A indústria farmacêutica e biotecnológica em Espanha atravessa uma etapa crucial marcada pela transformação digital, pela evolução regulamentar e pela necessidade de garantir a qualidade e a segurança dos dados em todo o momento.  

Neste contexto, muitas companhias do setor enfrentam uma pergunta-chave: Os nossos sistemas informáticos estão alinhados com os padrões regulamentares mais exigentes? Neste artigo procuramos acompanhá-lo nesta reflexão.  

Primeiro requisito: Validação de sistemas informatizados 

A validação de sistemas informatizados é um requisito que as empresas do setor devem cumprir para estar em conformidade com a normativa aplicável e manter as autorizações e certificações necessárias. 

Mas o que é a validação de sistemas informatizados?

É o processo de revisão a que se submete o sistema informático para comprovar que cumpre todas as suas especificações e é capaz de realizar a sua função em conformidade com a normativa aplicável e o uso esperado pelo utilizador regulado. No entanto, não se limita unicamente às aplicações ou programas. Também se aplica ao funcionamento do hardware e à integração em tempo real de dispositivos móveis, entre outros.

A validação de um sistema informatizado é composta por dois elementos:

  • Sistema informático: Composto por hardware e software que atuam em uníssono.
  • Função controlada ou processo: É o ambiente de uso do sistema, composto por equipamentos periféricos, os manuais que descrevem como utilizar e administrar o sistema, e os utilizadores que o usam com base nesses manuais.

Como norma geral, deve-se validar todo o sistema informatizado que tenha impacto sobre as atividades de produção de medicamentos ou dispositivos médicos e, portanto, que possa afetar a qualidade do produto final, a segurança do paciente e a integridade dos dados gerados.

A validação de sistemas afeta as atividades descritas dentro dos seguintes conceitos:

  • Boas Práticas Clínicas (BPC ou GCP em inglês)
  • Boas Práticas de Laboratório (BPL ou GLP em inglês)
  • Boas Práticas de Fabrico (BPF/NCF ou GMP em inglês)
  • Boas Práticas de Distribuição (BPD ou GDP em inglês)
  • Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP)

Nem todos os sistemas informáticos requerem uma validação. Contudo, esta validação ganha grande relevância em outras aplicações, entre as quais podemos destacar:

  • Sistemas ERP (Enterprise Resource Planning)
  • Sistemas de gestão de armazém, SGA/WMS
  • Gestão de sistemas de laboratório, LIMS
  • Gestores documentais, EDMS
  • Sistemas de controlo de fabrico, MES
  • Sistemas de supervisão, controlo e registos, SCADA
  • Sistemas de laboratório para controlo analítico
  • Sistemas de farmacovigilância
  • Business Intelligence

Uma tarefa cada vez mais complexa

O cumprimento das normativas GxP (GMP, GCP, GLP, GDP, GVP) é uma responsabilidade constante. No entanto, manter atualizadas as validações dos sistemas informáticos e assegurar que os processos se adaptam às alterações regulamentares e tecnológicas pode ser um verdadeiro desafio:

  • Sistemas legacy ou herdados que continuam a operar sem revisões atualizadas.
  • Falta de recursos internos especializados em compliance tecnológico.
  • Alterações frequentes nos requisitos regulamentares.
  • Risco de desvios em auditorias ou inspeções.

O resultado: riscos desnecessários, processos ineficientes e uma exposição crescente a não conformidades que podem afetar tanto a reputação como a operativa do negócio.

A solução: PRaaS, revisões periódicas que garantem conformidade contínua

 Para responder a estes desafios, a Ambit Iberia desenvolveu o PRaaS (Periodic Review as a Service), um serviço especializado na revisão periódica de sistemas informáticos em ambientes regulados. Este serviço está concebido especificamente para a indústria das ciências da vida (life science), com o objetivo de:  

✅ Assegurar o cumprimento contínuo das normativas GxP (GMP, GCP, GLP, GDP e GVP).
✅ Reduzir riscos de não conformidade graças a uma abordagem preventiva.
✅ Otimizar recursos ao externalizar uma função crítica e altamente especializada.
✅ Melhorar a qualidade dos processos de validação sem sobrecarregar a equipa interna.  

Além disso, o PRaaS permite manter uma visão clara e atualizada do estado de validação dos sistemas, facilitando a tomada de decisões e o alinhamento com as melhores práticas do setor.  

Quer evitar surpresas na sua próxima auditoria?

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Na Ambit Iberia somos especialistas há mais de 20 anos no desenvolvimento de estratégias e soluções de TI. Ajudamos os setores farmacêutico, de dispositivos médicos e de dispositivos médicos IVD (in vitro diagnosis) a cumprir com a regulação em todo o ciclo de vida do produto. Concebemos e implementamos infraestruturas inovadoras graças a uma oferta de serviços globais como alavanca facilitadora da transformação digital.