El nuevo Reglamento MDR (EU) 2017/745 aplica desde el 26 de mayo de 2021 ¿Estamos preparados?
El nuevo Reglamentode productos sanitarios(EU) 2017/745 ya está aquí.
Con fecha de aplicación el 26 de mayo 2021, con un año de retraso debido a...
¿Qué es blockchain y cómo se aplica al sector salud?
Cuando se habla de blockchain es habitual que los conceptos bitcoin y criptomonedas vengan a la mente.
Si bien es cierto que las criptomonedas...
¿Qué es un IT QMS?
Las empresas utilizan sistemas para medir su índice de calidad y así poder mejorar sus procesos y ofrecer un mejor servicio al cliente.
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¿Para qué sirve un SGSI? Controles y fases
La seguridad es una de las preocupaciones de las empresas hoy en día, donde la información se ha convertido en uno de sus principales activos.
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¿Qué significa SIEM y cómo funciona?
La seguridad se ha colocado en las primeras posiciones de las prioridades y preocupaciones de las empresas.
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¿Cómo definir y qué incluir en un acuerdo de nivel de servicio (ANS o SLA) ?
Cuando se contrata un servicio, se debe elaborar un documentoque contemple los acuerdos y las condiciones que deben cumplirseentre el proveedor y...
Concepto y términos de IT para otros departamentos
Hoy en día las empresas tienen una alta dependencia de la tecnología para poder realizar las principales tareas o procesos de su negocio.
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La FDA publica la guía para la realización de evaluaciones interactivas en remoto mientras dure la emergencia sanitaría
La FDA acaba de publicar la guía para la realización de evaluaciones interactivas en remoto, mientras dura la emergencia sanitaria debida a la...
¿Qué es IVDR y cómo implementarlo con éxito?
IVDR son las siglas de una regulación europea, la Regulación sobre Productos Sanitarios para Diagnósticos in Vitro también (EU) 2017/746.
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Administración y operación de Sistemas IT GxP
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Cómo realizar un inventario completo de sistemas informatizados
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Cómo enfocar un proyecto de validación en entornos regulados. 5 razones para el outsourcing
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GAMP, definición y buenas prácticas en la integridad de datos
En mayo de 2019, la ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) publicó una nueva guía GAMP® ‘Data Integrity Manufacturing Records’...
Bases para enfocar un plan de evaluación en Data Integrity
Antes deprofundizar en la prevención de riesgos asociados al Data Integrity hay que dejar constancia de que toda organización debe asumir la...
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¿Qué es ALCOA(+)? Data Integrity y Disminución de riesgos de negocio
Disponer de una buena gestión de los datos es uno de los puntos más importantes dentro de los objetivos de la industriafarmacéutica.
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