Medical Device
Design Thinking en Producto Sanitario ¿Qué es idear, prototipar y testar?
El diseño de un producto o dispositivo, incluidos aquellos que son productos sanitarios deben tener en cuenta la experiencia de los usuarios y...
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El nuevo Reglamento MDR (EU) 2017/745 aplica desde el 26 de mayo de 2021 ¿Estamos preparados?
El nuevo Reglamentode productos sanitarios(EU) 2017/745 ya está aquí.
Con fecha de aplicación el 26 de mayo 2021, con un año de retraso debido a...
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¿Qué es blockchain y cómo se aplica al sector salud?
Cuando se habla de blockchain es habitual que los conceptos bitcoin y criptomonedas vengan a la mente.
Si bien es cierto que las criptomonedas...
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¿Qué es IVDR y cómo implementarlo con éxito?
IVDR son las siglas de una regulación europea, la Regulación sobre Productos Sanitarios para Diagnósticos in Vitro también (EU) 2017/746.
El...
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Medical Device: Guía rápida de referencia
Los productos sanitariostambién llamados medical devices, dispositivos médicos o insumos médicos, constituyen un conjunto de herramientas destinadas
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Beneficios de los servicios gestionados en el entorno GxP
La adopción de soluciones tecnológicas que aportan agilidad, flexibilidad, disponibilidad, seguridad y eficiencia como parte de la estrategia ...
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UK Brexit: cambios regulatorios en Medical Device
Desde el pasado 1 de enero de 2021, entró en vigor el conocido y polémico Brexit.Con él,Reino Unido ha dejado oficialmente de ser miembro de la...
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Sistemas informatizados: Qué son las categorías de HW y SW de la GAMP5
En la industria farmacéutica es muy importante realizar una validación de los sistemas informatizados que garantice las mejores prácticas en cuanto a...
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¿Una APP de salud es un producto sanitario?
El avance tecnológico del sector sanitario está dando lugar al desarrollo de software y aplicaciones cuya utilidad es el de uso médico.
En este...
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Adaptación a IVDR: Cómo mantener el marcado CE de los productos IVD
El 26 de mayo de 2022 será de aplicación el nuevo reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro(EU) 2017/746 o IVDR.
La directiva...
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Definición de producto sanitario. Regulación y clases
Aunque pudiera parecer una obviedad, no todos los dispositivos orientados a fines médicos cumplen con los requisitos necesarios para ser considerados
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EudaMed.eu y Ambit BST firman una alianza estratégica para formar al sector de producto sanitario sobre EUDAMED
Ambit BST y la empresa líder en EUDAMED, EudaMed.eu, anuncian hoy una alianza estratégica que tiene como principal eje abordar la necesidad formativa...
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Validación de sistemas informáticos
Todas las empresas dependen en la actualidad del uso de las tecnologías de la información y la comunicación para realizar sus procesos de negocio y...
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EUDAMED: qué debes saber para prepararte
EUDAMED es un sistema TI concebido por la Comisión Europea, una gran base de datos sobre productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico...
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Sofware cloud para sector salud: verificación y validación
El sector de la salud trabaja con datos sensibles de los usuarios y con productos como medicamentos, por lo que está sujeto a una serie de estrictas...
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