A partir del 23 de julio de 2025, entra en vigor la nueva versión de la guía ICH E6(R3), un documento clave que marca un antes y un después en la forma en que se gestionan los estudios clínicos a nivel global. Esta revisión refuerza conceptos esenciales como la calidad desde el diseño, el enfoque basado en riesgos y, de manera destacada, la validación de los sistemas informatizados utilizados a lo largo del estudio.

En este artículo, repasamos los puntos esenciales que marcan un punto de inflexión en la regulación de los ensayos clínicos.

Un nuevo enfoque para una nueva realidad digital

La creciente digitalización ha transformado la forma en que se gestionan y ejecutan los ensayos. Hoy, herramientas como plataformas eCRF, apps móviles para ePRO, sensores remotos, EHR o algoritmos de randomización no son accesorios tecnológicos: son elementos centrales en la generación, tratamiento y análisis de datos clínicos.

En este nuevo contexto, esta guía reconoce explícitamente el papel central de los sistemas digitales en el entorno GCP actual, donde la validación no es negociable. Es la forma de garantizar que un sistema hace lo que debe hacer, de manera fiable, reproducible y segura en su entorno real de uso. 

¿Por qué tanto énfasis en la validación?

Uno de los objetivos fundamentales de esta actualización regulatoria es asegurar que los datos clínicos sean íntegros, completos, trazables y recuperables porque las decisiones clínicas se basan en datos. Por eso, es fundamental que los sistemas que los gestionan están correctamente validados, evitando que la validez del estudio se ponga en duda.

Validar significa demostrar, con evidencia suficiente, que un sistema hace lo que debe hacer, de forma fiable, en su entorno de uso real. Pero no todos los sistemas requieren el mismo nivel de validación: La ICH E6(R3) no prescribe un formato único de validación, pero sí deja claro que debe ser proporcional al riesgo que representa el sistema.

Un sistema que impacta directamente en la captura, procesamiento o análisis de datos clínicos requiere una validación más robusta que un sistema sin impacto directo en la integridad de los datos. Cuanto mayor sea el impacto del sistema sobre la calidad o data integrity, mayor será el nivel de control requerido.


Una mirada hacia el cumplimiento real

La nueva revisión de la guía refuerza la necesidad de que todos los actores involucrados, especialmente los promotores, mantengan una supervisión activa sobre los sistemas que se utilizan, promoviendo un enfoque colaborativo con centros y proveedores. Ya no es suficiente delegar el cumplimiento: hay que integrarlo y demostrarlo.

Esto implica:

  • Identificar qué sistemas se emplean en el contexto del estudio y su criticidad.
  • Determinar si requieren validación, y en qué grado.
  • Documentar adecuadamente todo el proceso de evaluación y verificación.
  • Mantener la trazabilidad de cambios, incidencias y controles.

El objetivo final no es acumular papeles, sino garantizar que los datos recogidos durante el ensayo son confiables y pueden resistir el escrutinio de una inspección. El cumplimiento real exige un enfoque integrado que combine experiencia técnica, conocimiento regulador y capacidad de análisis. Es aquí donde el acompañamiento experto se vuelve clave.

Con esta nueva guía, se consolida un mensaje claro: la validación de sistemas ya no es una formalidad. Es una pieza clave del sistema de calidad que soporta el estudio clínico. Entender esto es fundamental para cumplir, pero también para construir confianza en los resultados de la investigación.

Conéctate con expertos

La ICH E6(R3) no viene a aumentar la burocracia, sino a promover una gestión más eficiente y consciente de los riesgos. La validación ya no es solo un requisito técnico, sino una pieza estratégica del sistema de calidad que soporta el estudio clínico.

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