Blog de Ambit Iberia
Novedades sobre Transformación Digital de los sectores Farmacéutico, Biotecnológico y de Dispositivos Médicos

Data integrity en la industria farmacéutica según la FDA
La Integridad de Datos (o Data Integrity) es una prioridad de las entidades reguladoras europeas y americanas desde hace varios años.
Las warning...
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Clasificación y requisitos de mascarillas: ¿son producto sanitario?
En el actual escenario de pandemia, las medidas de prevención de la covid-19 han originado que las mascarillas hayan entrado a formar parte de...
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Medical Device: Guía rápida de referencia
Los productos sanitariostambién llamados medical devices, dispositivos médicos o insumos médicos, constituyen un conjunto de herramientas destinadas
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Hacking ético y su función en Ciberseguridad
Cuando se escucha la palabra hacking es habitual que la mayoría de personas la asocien con prácticas ilícitas con el objetivo de robar información, o...
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Beneficios de los servicios gestionados en el entorno GxP
La adopción de soluciones tecnológicas que aportan agilidad, flexibilidad, disponibilidad, seguridad y eficiencia como parte de la estrategia ...
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mHealth: todo lo que debes saber sobre la salud móvil
Los avances tecnológicos están cambiando todos los aspectos de la sociedad, mejorando y acelerando procesos con el objetivo de mejorar la calidad de...
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¿Qué es una auditoría de seguridad informática? Tipos y Fases
Uno de los asuntos que más preocupa a las empresas hoy en día es la ciberseguridad. La gran dependencia de los negocios de la tecnología, las redes y...
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UK Brexit: cambios regulatorios en Medical Device
Desde el pasado 1 de enero de 2021, entró en vigor el conocido y polémico Brexit.Con él,Reino Unido ha dejado oficialmente de ser miembro de la...
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Sistemas informatizados: Qué son las categorías de HW y SW de la GAMP5
En la industria farmacéutica es muy importante realizar una validación de los sistemas informatizados que garantice las mejores prácticas en cuanto a...
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TraceLink - Definición y como validarlo
Un problema que se cierne sobre la industria regulada es la existencia de medicamentos falsos que aparecen en el mercado y que muchas veces son...
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¿Qué es la FDA y cuáles son sus funciones?
La FDA (Food and DrugAdministration, por sus siglas en inglés) es la agencia gubernamental de Estados Unidos responsable de la regulación de...
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¿Una APP de salud es un producto sanitario?
El avance tecnológico del sector sanitario está dando lugar al desarrollo de software y aplicaciones cuya utilidad es el de uso médico.
En este...
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Los 10 desafíos para la cadena de suministro del sector farmacéutico
Los desafíos a los que se enfrenta la cadena de suministro del sector farmacéutico se ven influenciados por los profundos cambios que se están...
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Adaptación a IVDR: Cómo mantener el marcado CE de los productos IVD
El 26 de mayo de 2022 será de aplicación el nuevo reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro(EU) 2017/746 o IVDR.
La directiva...
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La transformación digital en la cadena de suministro del sector farma
Son muchos los retos a los que se enfrenta el sector farmacéutico en relación con la gestión eficiente de la cadena de suministros.
La trazabilidad...
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