Concepto y términos de IT para otros departamentos
Hoy en día las empresas tienen una alta dependencia de la tecnología para poder realizar las principales tareas o procesos de su negocio.
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La FDA publica la guía para la realización de evaluaciones interactivas en remoto mientras dure la emergencia sanitaría
La FDA acaba de publicar la guía para la realización de evaluaciones interactivas en remoto, mientras dura la emergencia sanitaria debida a la...
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¿Qué es IVDR y cómo implementarlo con éxito?
IVDR son las siglas de una regulación europea, la Regulación sobre Productos Sanitarios para Diagnósticos in Vitro también (EU) 2017/746.
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Administración y operación de Sistemas IT GxP
Un sistema GxP es cualquier aplicación que soporta un proceso GxP incluyendo sus componentes de HW y SW.
Las siglasGxP comprenden una serie de...
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Cómo realizar un inventario completo de sistemas informatizados
Una de las tareas más importantes para poder realizar una buena gestión de los recursos TI de una empresa es la realización de un inventario o...
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Cómo enfocar un proyecto de validación en entornos regulados. 5 razones para el outsourcing
Las industrias del sector regulado como las farmacéuticas se encuentran ante un dilema a la hora de enfocar sus proyectos de validación, pudiendo...
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GAMP, definición y buenas prácticas en la integridad de datos
En mayo de 2019, la ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) publicó una nueva guía GAMP® ‘Data Integrity Manufacturing Records’...
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Bases para enfocar un plan de evaluación en Data Integrity
Antes deprofundizar en la prevención de riesgos asociados al Data Integrity hay que dejar constancia de que toda organización debe asumir la...
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¿Qué es ALCOA(+)? Data Integrity y Disminución de riesgos de negocio
Disponer de una buena gestión de los datos es uno de los puntos más importantes dentro de los objetivos de la industriafarmacéutica.
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Integrar Azure y O365: Active directory
La gestión de los recursos empresariales y de los accesos a los mismos por parte de los usuarios son asuntos de gran relevancia para la mayoría de...
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Sistemas informatizados: cómo garantizar mantenimiento de validación
Tanto la FDA como la EU GMP detallan la necesidad de demostrar que un sistema informatizado permanece en un estado validado a lo largo de su ciclo de...
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5 ventajas de la virtualización de escritorio en empresas
Con el aumento del teletrabajo las empresas han empezado a valorar el uso de la virtualización de escritorio como la mejor forma de que sus...
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Data integrity en la industria farmacéutica según la FDA
La Integridad de Datos (o Data Integrity) es una prioridad de las entidades reguladoras europeas y americanas desde hace varios años.
Las warning...
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Clasificación y requisitos de mascarillas: ¿son producto sanitario?
En el actual escenario de pandemia, las medidas de prevención de la covid-19 han originado que las mascarillas hayan entrado a formar parte de...
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Medical Device: Guía rápida de referencia
Los productos sanitariostambién llamados medical devices, dispositivos médicos o insumos médicos, constituyen un conjunto de herramientas destinadas
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