A partir de la publicación de la nueva ISPE Good Practice Guide: Digital Validation, se presenta por primera vez una guía integral sobre cómo adoptar, implementar y gobernar herramientas de validación 100% digitales, conocidas como Digital Validation Tools (DVTs).
En esta publicación de blog, resumiremos de forma detallada los aspectos más relevantes de esta guía, que se posiciona como el nuevo estándar de referencia para aquellas organizaciones que desean avanzar hacia la madurez digital en validación.
¿Qué es una Digital Validation Tool (DVT)?
Una Digital Validation Tool (DVT) es más que una simple herramienta electrónica. Es una plataforma (o conjunto de ellas) diseñada para gestionar digitalmente todo el ciclo de vida de validación, incluyendo:
- Redacción y gestión de requisitos (URS/RS)
- Gestión de riesgos
- Diseño y ejecución de pruebas (IQ/OQ/PQ)
- Firma electrónica conforme a 21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11
- Trazabilidad de requisitos y evidencias
- Control de versiones, cambios, desviaciones y revisiones periódicas
- Integración con otros sistemas: LIMS, Historian, DMS, etc.
La guía es clara: el objetivo no es digitalizar el papel, sino transformar los procesos con un enfoque basado en datos, automatización y colaboración digital.
¿Qué incluye la guía ISPE?
Esta aborda todos los elementos necesarios para implementar una DVT de forma efectiva y conforme:
- Marco conceptual y evolución del modelo digital
La guía parte de una reflexión sobre cómo ha evolucionado la validación en la industria desde los métodos tradicionales basados en papel hasta los actuales enfoques digitales. Se expone claramente cómo muchas organizaciones han pasado por etapas intermedias, como el uso de sistemas de gestión documental (DMS) básicos o soluciones internas, hasta llegar a plataformas digitales integradas que permiten gestionar todo el ciclo de vida de la validación.
Este recorrido se enmarca en un nuevo paradigma denominado Validation 4.0, donde la validación se convierte en un proceso dinámico continuo, basado en datos y riesgos, y alineado con los avances tecnológicos y regulatorios actuales. La guía lo conecta directamente con estándares como GAMP 5 (segunda edición), los principios del CSA (Computer Software Assurance) de la FDA (U.S. Food & Drug Administration) y los principios ICH Q9 y Q10. Esta visión no solo contextualiza la necesidad de cambio, sino que ofrece un marco sólido sobre el que construir la transformación digital, asegurando coherencia con las expectativas regulatorias y facilitando la toma de decisiones estratégicas.
- Beneficios y casos de uso
A lo largo de la guía se destacan los múltiples beneficios que aportan las herramientas de validación digital frente a los enfoques tradicionales:
- Mejoras en visibilidad en tiempo real del estado de documentos
- Automatización de trazabilidad entre requisitos y pruebas
- Reducción de costes
- Mejora en la colaboración remota
- Agilidad operativa.
Además, se explora cómo las DVT pueden integrarse con otros sistemas como LIMS o historiadores de datos, ampliando aún más su utilidad.
Estos beneficios no son solo técnicos o económicos, sino que responden a una necesidad crítica de las organizaciones de cumplir más rápido y mejor en un entorno regulado cada vez más exigente. La guía expone casos de uso concretos que ayudan a visualizar el impacto directo que tiene la digitalización en la práctica diaria, facilitando la identificación de oportunidades dentro de cada organización.
- Cómo construir un business case sólido
Uno de los aspectos más pragmáticos de la guía es su enfoque en cómo justificar la adopción de una DVT ante la dirección o el área financiera. Se ofrecen recomendaciones para construir un business case estructurado, incluyendo:
- Análisis coste-beneficio
- ROI estimado
- Categorización de beneficios tangibles (como ahorro de papel, tiempo o errores) e intangibles (mejora de compliance, auditorías más sencillas, aumento de agilidad organizativa).
También se propone identificar "quick wins" que generen valor desde el inicio, como digitalizar fases específicas del proceso o equipos de proyecto piloto. Esta sección es especialmente relevante porque reconoce que, en entornos GxP, las decisiones de inversión deben estar basadas en evidencias concretas, y ayuda a articular argumentos que conecten la transformación tecnológica con los objetivos estratégicos del negocio.
- Estrategia de implementación
La guía dedica un apartado amplio y detallado a cómo abordar la implantación de una DVT, no solo desde el punto de vista técnico, sino también desde el cambio organizativo:
- Se describen diferentes enfoques, como empezar con pilotos o realizar despliegues por fases, siempre acompañados de una gestión del cambio eficaz.
- Se incluyen pautas para validar la propia herramienta digital (que también debe cumplir con requisitos GxP), integrarla con sistemas ya existentes y progresar a lo largo de un modelo de madurez digital, que va del nivel 1 (papel) al nivel 5 (validación automatizada y conectada).
Esta parte es clave porque ayuda a evitar los errores más frecuentes, como subestimar la resistencia al cambio, no implicar a todos los actores relevantes o pretender implantar demasiado de golpe. Ofrece una hoja de ruta realista, que tiene en cuenta tanto la capacidad técnica como la preparación cultural de la organización.
- Gobernanza del DVT
Una vez implantado un DVT, su éxito y sostenibilidad dependen de una buena gobernanza. La guía subraya la importancia de establecer roles claros, especialmente el del Business Process Owner, que actúa como responsable funcional del proceso gestionado en la herramienta.
También se abordan los principios de gobernanza top-down, que aseguran alineación estratégica, y bottom-up, que fomentan la adopción operativa y la mejora continua. Se explica cómo mantener el estado validado tanto del sistema como de los procesos configurados en él, cómo gestionar actualizaciones, cambios y mejoras, y cómo monitorizar el rendimiento y cumplimiento del sistema.
Esta sección aporta gran valor porque muchas iniciativas digitales fracasan no por cuestiones técnicas, sino por falta de estructura y liderazgo. La guía ayuda a establecer una gobernanza eficaz que asegure trazabilidad, cumplimiento normativo y evolución sostenible del sistema en el tiempo.
- Aspectos regulatorios y preparación para inspecciones
Uno de los mayores interrogantes a la hora de adoptar herramientas de validación digital es cómo responderán ante una inspección regulatoria. La guía aborda esta preocupación de forma clara y práctica: explica cómo configurar y utilizar un DVT de forma que cumpla plenamente con los principios de integridad de datos (ALCOA++), y con normativas como 21 CFR Parte 11 o el Anexo 11 de las EU GMP.
Además, la guía ofrece recomendaciones concretas para asegurar que el sistema esté siempre preparado para una auditoría: desde cómo estructurar y presentar la información durante una inspección, hasta cómo gestionar desviaciones o cambios en el entorno digital. También se anticipan tendencias emergentes, como la automatización de pruebas, el uso de inteligencia artificial en validación o la transición hacia modelos de validación continua.
Este enfoque no solo ofrece tranquilidad frente a auditorías, sino que convierte al DVT en una herramienta estratégica para reforzar la transparencia, la trazabilidad y la confianza regulatoria. En lugar de ser un punto débil, la digitalización (bien implementada) se convierte en una ventaja competitiva también ante las autoridades sanitarias.
¿Qué recomienda ISPE como próximos pasos?
La guía insiste en que el éxito en la adopción de DVT no es solo técnico, sino también cultural y organizativo. Algunas recomendaciones prácticas son:
✅ Realizar una autoevaluación de madurez digital
✅ Identificar procesos de validación más susceptibles a digitalizar
✅ Diseñar un plan por fases: piloto → expansión → escalado
✅ Formar y acompañar a los equipos (QA, validación, IT, compliance)
✅ Garantizar una gobernanza sólida y multidisciplinar
¿Estás listo/a para Validation 4.0?
Adoptar DVTs no es un requisito obligatorio, pero las ventajas competitivas, regulatorias y operativas son ya difíciles de ignorar. Como indica la encuesta ISPE incluida en la guía, el 74% de las organizaciones ya usan o planean usar DVTs en los próximos 2 años.
Desde Ambit Iberia, llevamos años acompañando a nuestros clientes en esta transición, ayudando a definir estrategias, seleccionar e implementar soluciones, validar herramientas y formar equipos. Esta guía viene a reforzar lo que ya sabíamos: el futuro de la validación es digital, conectado, inteligente… y ya ha comenzado.
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En Ambit Iberia somos expertos desde hace más de 20 años en el desarrollo de estrategias y soluciones IT. Ayudamos a los sectores farmacéutico, producto sanitario y producto sanitario de IVD (in vitro diagnosis) a cumplir con la regulación en todo el ciclo de vida del producto. Diseñamos e implementamos infraestructuras innovadoras gracias a una oferta de servicios globales como palanca facilitadora de la transformación digital.
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