La fabricación de vacunas se lleva a cabo en uno de los entornos más exigentes de la industria farmacéutica. La necesidad de garantizar la esterilidad, la eficacia del producto y la seguridad del paciente obliga a controlar de forma estricta cada etapa del proceso. En este contexto, la cualificación de equipos se consolida como un pilar fundamental, especialmente tras la actualización del Anexo 1 de las GMP de la Unión Europea, que refuerza los requisitos aplicables a la fabricación de medicamentos estériles.

En este artículo te explicamos la importancia de la cualificación de equipos, alineada con los requisitos del Anexo 1, promoviendo el cumplimiento regulatorio y la confianza en el producto final.

Cualificación de equipos y expectativas del Anexo 1

La cualificación de equipos es el proceso documentado que demuestra que un equipo es adecuado para su uso previsto, está correctamente instalado y funciona de forma consistente y con resultados reproducibles dentro de los parámetros definidos. En la producción de vacunas, donde se trabaja con productos biológicos sensibles, pequeñas desviaciones pueden afectar de forma significativa a la calidad del producto final.

El Anexo 1 se centra de manera especial en la prevención de la contaminación, el control del entorno y el diseño de equipos y sistemas, exigiendo evidencias claras de que estos aspectos han sido considerados desde las fases iniciales del ciclo de vida del equipo.

Equipos críticos en la fabricación de vacunas

En línea con el enfoque del Anexo 1, deben identificarse y cualificarse de forma prioritaria los equipos que tengan un impacto directo en la esterilidad y la calidad del producto. Entre los más relevantes en la producción de vacunas se encuentran:

  • Biorreactores y sistemas de cultivo celular.
  • Equipos de purificación y filtración estéril.
  • Autoclaves y sistemas de esterilización.
  • Líneas de llenado aséptico de viales o jeringas.
  • Sistemas HVAC de salas limpias.

Estos sistemas deben estar diseñados para facilitar su limpieza, desinfección y esterilización, así como para minimizarla intervención humana.

Fases de la cualificación según un enfoque de ciclo de vida

El proceso de cualificación de equipos en producción se estructura habitualmente en las siguientes fases:

Cualificación de Diseño (DQ)

Se verifica que el diseño del equipo cumple con los principios del Anexo 1, incluyendo materiales adecuados, control de contaminación y compatibilidad con procesos asépticos.

Cualificación de la Instalación (IQ)

Se documenta que el equipo ha sido instalado correctamente, prestando especial atención a utilidades críticas, instrumentación y condiciones ambientales.

Cualificación Operacional (OQ)

Se verifica que el equipo funciona correctamente dentro de los rangos definidos, incluyendo pruebas de alarmas, interbloqueos y parámetros críticos. El objeto general es evidenciar que los equipos tienen una operación robusta, fiable y reproducible para garantizar una producción estable y conforme a los estándares de calidad esperados por el mercado.

Cualificación en Proceso (PQ)

Se confirma que el equipo mantiene un rendimiento consistente en condiciones reales de producción, tal y como exige el Anexo 1 para demostrar el control del proceso.

Gestión del riesgo y mejora continua

El Anexo 1 refuerza el uso de un enfoque basado en riesgo, lo que implica adaptar la profundidad de la cualificación ala criticidad del equipo y del proceso. Este enfoque permite optimizar recursos, mejorar el control de la contaminación y facilitar la gestión de cambios a lo largo del ciclo de vida del equipo.

Asegura el cumplimiento regulatorio

La cualificación de equipos en la producción de vacunas, alineada con los requisitos del Anexo 1, es una herramienta clave para garantizar procesos robustos, fiables y reproducibles, productos de calidad y un alto nivel de cumplimiento regulatorio. Más allá de una obligación normativa, se trata de una inversión estratégica en calidad, eficiencia y confianza en el producto final.

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