Contexto Regulamentar
Chaves para a Comercialização com Sucesso de Dispositivos Médicos na UE e EUA
Num mundo onde a inovação na saúde avança a passos agigantados, a comercialização de produtos sanitários e de dispositivos médicos apresenta...
5 Passos-chave para Preparar a sua Estratégia Regulatória e Clínica
Na indústria de Medical Devices ou Dispositivos médicos, é essencial contar com uma estratégia regulatória e clínicaeficiente para se destacar num...
Ambit Iberia e The Triality Group anunciam parceria estratégica para acelerar a Inteligência Artificial Confiável nas Ciências da Vida
A Ambit Iberia, uma consultora líder em Life Sciences especializada em Farmacêutica e Biotecnologia, Soluções Digitais e Dispositivos Médicos (...
Inteligência artificial em dispositivos médicos: As guias mais atualizadas
O uso da inteligência artificial (IA) em dispositivos médicos cresceu significativamente, impulsionando avanços no diagnóstico, monitorização e...
Qualificação vs. validação: O guia de que precisa para as distinguir
A validação de sistemas informáticos e a qualificação de equipamentos são requisitos fundamentais que determinam o sucesso da sua empresa farmacêutica
Gestão da qualidade em dispositivos médicos: Tudo o que precisa de saber
No dinâmico mundo empresarial atual, a gestão da qualidade é um pilar fundamental para garantir que os seus produtos e serviços cumprem com os mais...
Integridade de dados: Guia prático para o seu cumprimento
Manter a integridade dos dados (Data Integrity) no setor das Ciências da Vida é fundamental para garantir a fiabilidade, a precisão e a...
Histórias que inspiram, tecnologia que transforma: chegou o Partner Insights 2025
Na Ambit Iberia, acreditamos firmemente que o verdadeiro progresso ocorre quando a inovação se combina com a colaboração. Sob esta premissa, lançamos...
ISO 13485: A norma-chave para a segurança e qualidade em dispositivos médicos
Num setor tão crítico como o dos dispositivos médicos, a segurança do doente e o cumprimento normativo são prioridades absolutas. Por isso, contar...
Por que razão é fundamental realizar uma Gap Analysis em dispositivos médicos
Num ambiente altamente regulado como o dos dispositivos médicos, manter-se ao dia com os requisitos normativos é fundamental para garantir o acesso...
Da ideia ao mercado: como acelerar o desenvolvimento do seu SaMD cumprindo o MDR
Desenvolver um Software as a Medical Device (SaMD) envolve muito mais do que uma boa ideia e uma equipa técnica brilhante. O sucesso no mercado...
Regra 11 e AI Act: classificação estratégica do software médico
A revisão do MDR (Medical Device Regulation) reescreve a Regra 11 e o Regulamento Europeu de Inteligência Artificial (AI Act) já tem calendário...
A nova ICH E6(R3): Por que razão a validação em ambientes BPC já não é opcional
A partir de 23 de julho de 2025, entra em vigor a nova versão do guia ICH E6(R3), um documento-chave que marca um antes e um depois na forma como se...
Resumo prático do novo guia ISPE de validação digital
A partir da publicação do novo ISPE Good Practice Guide: Digital Validation, apresenta-se pela primeira vez um guia integral sobre como adotar,...
Fabrico in-house de dispositivos médicos como caminho para a inovação
Sabia que pode utilizar os seus desenvolvimentos internos na prática clínica para recolher mais dados clínicos num ambiente real de utilização? O...