Desenvolver um dispositivo médico inovador é apenas o primeiro passo para chegar ao mercado. Para garantir a sua comercialização e manter a sua conformidade ao longo do tempo, as empresas devem gerir requisitos regulatórios relacionados com a documentação técnica, a qualidade, as auditorias e a vigilância pós-comercialização.

Cumprir com a normativa não consiste unicamente em obter a marcação CE. Também implica manter atualizada a informação do produto, identificar alterações relevantes e dispor de processos que permitam responder perante auditorias e incidências.

Como pode uma empresa MedTech gerir estas obrigações de forma eficiente? Neste artigo contamos-lhe as principais chaves para manter o cumprimento regulatório do seu dispositivo médico durante todo o seu ciclo de vida.

 

Porquê que é importante o cumprimento regulatório dos dispositivos médicos?

Na União Europeia, o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) estabelece os requisitos aplicáveis aos produtos sanitários, enquanto o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) regula os produtos sanitários para diagnóstico in vitro.

Ambos os quadros normativos abrangem distintas fases do ciclo de vida do produto, desde o seu desenho e avaliação da conformidade até à sua comercialização e seguimento posterior.

Por isso, dispor de uma documentação correta ao obter a marcação CE não é suficiente. Os fabricantes devem manter atualizados os seus processos e evidências para demonstrar que continuam a cumprir os requisitos aplicáveis.

Uma gestão regulatória adequada ajuda a antecipar riscos, preparar auditorias e tomar decisões com maior segurança, evitando que as obrigações normativas se convertam numa fonte constante de imprevistos.

Los principales retos del cumplimiento normativo en MedTech

1. Manter atualizada a documentação técnica

A documentação técnica reúne as evidências que permitem demonstrar a conformidade do dispositivo. Inclui informação sobre desenho, fabrico, gestão de riscos e avaliação clínica ou do funcionamento, segundo corresponda.

O desafio consiste em mantê-la completa, coerente e atualizada quando alteram o produto, os processos ou os requisitos aplicáveis.

2. Adaptar-se às alterações regulatórias

As normativas e as guias de interpretação podem evoluir. Identificar uma novidade é apenas o primeiro passo: também há que avaliar o seu impacto, determinar que processos devem ser revistos e planear as ações necessárias.

Sem um seguimento estruturado, a empresa pode passar por alto alterações relevantes ou detetar demasiado tarde a necessidade de atualizar os seus procedimentos.

3. Preparar auditorias e gerir não conformidades

As auditorias requerem documentação acessível, registos rastreáveis e procedimentos alinhados com a atividade real da organização.

Quando a informação está dispersa ou as responsabilidades não estão claras, preparar uma auditoria pode consumir recursos e dificultar a deteção de desvios. Por isso, é importante estabelecer revisões periódicas e gerir as ações corretivas de forma sistemática.

4. Garantir a vigilância pós-comercialização

As responsabilidades regulatórias continuam depois de comercializar o dispositivo. A vigilância pós-comercialização permite recolher e analisar informação sobre a sua segurança e funcionamento.

A gestão de reclamações, a avaliação de incidentes e a revisão de riscos ajudam a detetar problemas e a determinar se é necessário adotar medidas, de acordo com os requisitos aplicáveis.

5 chaves para manter o cumprimento regulatório do seu dispositivo médico

  1. Estabeleça um sistema de gestão de qualidade sólido   

    Defina responsabilidades, procedimentos e controlos documentados. A norma ISO 13485 constitui uma referência fundamental para os sistemas de gestão de qualidade do setor. 

  2. Organize a documentação técnica   

     Implemente controlo de versões, aprovações e rastreabilidade para facilitar o acesso à informação vigente.  

  3.  Avalie as alterações regulatórias  

    Revise periodicamente as novidades e analise como afetam os seus produtos, processos e obrigações.   

  4. Planeie auditorias internas   

    Identifique possíveis desvios, atribua responsáveis e estabeleça prazos para aplicar e verificar as ações corretivas.  

  5. Reforce a vigilância pós-comercialização   

    Mantenha processos adequados para recolher, avaliar e documentar informação relevante sobre a segurança e o funcionamento dos seus dispositivos.   

Estas práticas permitem passar de uma gestão reativa a uma abordagem preventiva, com maior controlo sobre as obrigações regulatórias e as necessidades do negócio.   

Como pode ajudar-lhe um serviço especializado de Regulatory Affairs?

Gerir todas estas atividades requer tempo, conhecimentos técnicos e seguimento contínuo. No entanto, nem todas as empresas dispõem de um departamento interno de Regulatory Affairs com capacidade para cobrir todas as suas necessidades.

Contar com apoio especializado permite reforçar a equipa interna e abordar questões como a revisão documental, as consultas regulatórias, a preparação de auditorias e a gestão de procedimentos e não conformidades.

Este modelo resulta especialmente útil quando aumenta a carga de trabalho, surgem novas necessidades regulatórias ou se requer experiência específica para tomar decisões.

O objetivo é dispor dos conhecimentos necessários em cada momento, otimizar os recursos internos e gerir as obrigações com uma visão mais estruturada.

RaaSdesk: apoio especialista para o cumprimento regulatório do seu medical device

Para as empresas que necessitam de reforçar a sua capacidade regulatória, o RaaSdesk, o serviço de Regulatory Affairs as a Service da Ambit Iberia, oferece acompanhamento especializado adaptado às necessidades das organizações do setor MedTech em modo de serviço contínuo.

O RaaSdesk permite contar com apoio especialista em Regulatory Affairs e Quality Assurance (RA/QA), reforçando as capacidades da equipa interna para abordar os desafios regulatórios relacionados com os dispositivos médicos.

Este acompanhamento ajuda a gerir as necessidades regulatórias com maior critério e a afrontar tarefas que requerem conhecimentos especializados, desde consultas técnicas até questões relacionadas com a documentação e os processos de qualidade, segundo o alcance do serviço contratado.

Manter a conformidade de um dispositivo médico não deveria depender de resolver cada incidência quando aparece. Uma gestão eficaz requer planeamento, seguimento e capacidade de resposta.

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Na Ambit Iberia somos especialistas há mais de 20 anos no desenvolvimento de estratégias e soluções IT. Ajudamos os setores farmacêutico, produto sanitário e produto sanitário de IVD (in vitro diagnosis) a cumprir com a regulação em todo o ciclo de vida do produto. Desenhamos e implementamos infraestruturas inovadoras graças a uma oferta de serviços globais como alavanca facilitadora da transformação digital.

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