A fabrico de vacinas realiza-se num dos ambientes mais exigentes da indústria farmacêutica. A necessidade de garantir a esterilidade, a eficácia do produto e a segurança do doente obriga a controlar de forma estrita cada etapa do processo. Neste contexto, a qualificação de equipamentos consolida-se como um pilar fundamental, especialmente após a atualização do Anexo 1 das GMP da União Europeia, que reforça os requisitos aplicáveis ao fabrico de medicamentos estéreis. 

Neste artigo explicamos a importância da qualificação de equipamentos, alinhada com os requisitos do Anexo 1, promovendo o cumprimento regulamentar e a confiança no produto final.

Qualificação de equipamentos e expectativas do Anexo 1

A qualificação de equipamentos é o processo documentado que demonstra que um equipamento é adequado para o seu uso previsto, está corretamente instalado e funciona de forma consistente e com resultados reprodutíveis dentro dos parâmetros definidos. Na produção de vacinas, onde se trabalha com produtos biológicos sensíveis, pequenas desviações podem afetar significativamente a qualidade do produto final.

O Anexo 1 centra-se de forma especial na prevenção da contaminação, no controlo do ambiente e no desenho de equipamentos e sistemas, exigindo evidências claras de que estes aspetos foram considerados desde as fases iniciais do ciclo de vida do equipamento. 

Equipamentos críticos no fabrico de vacinas

Em linha com a abordagem do Anexo 1, devem identificar-se e qualificar-se de forma prioritária os equipamentos que tenham um impacto direto na esterilidade e na qualidade do produto. Entre os mais relevantes na produção de vacinas encontram-se:

  • Biorreatores e sistemas de cultura celular.
  • Equipamentos de purificação e filtração estéril.
  • Autoclaves e sistemas de esterilização.
  • Linhas de enchimento asséptico de frascos ou seringas.
  • Sistemas HVAC de salas limpas.

Estes sistemas devem ser concebidos para facilitar a sua limpeza, desinfeção e esterilização, bem como para minimizar a intervenção humana.

Fases da qualificação segundo uma abordagem de ciclo de vida

O processo de qualificação de equipamentos em produção estrutura-se habitualmente nas seguintes fases:

Qualificação de Desenho (DQ)

Verifica-se que o desenho do equipamento cumpre os princípios do Anexo 1, incluindo materiais adequados, controlo de contaminação e compatibilidade com processos assépticos.

Qualificação da Instalação (IQ)

Documenta-se que o equipamento foi instalado corretamente, prestando especial atenção a utilidades críticas, instrumentação e condições ambientais.

Qualificação Operacional (OQ)

Verifica-se que o equipamento funciona corretamente dentro dos intervalos definidos, incluindo testes de alarmes, encravamentos e parâmetros críticos. O objetivo geral é evidenciar que os equipamentos têm uma operação robusta, fiável e reprodutível para garantir uma produção estável e conforme os padrões de qualidade esperados pelo mercado.

Qualificação de Desempenho (PQ)

Confirma-se que o equipamento mantém um rendimento consistente em condições reais de produção, tal como exige o Anexo 1 para demonstrar o controlo do processo.

Gestão do Risco e Melhoria Contínua

O Anexo 1 reforça a utilização de uma abordagem baseada no risco, o que implica adaptar a profundidade da qualificação à criticidade do equipamento e do processo. Esta abordagem permite otimizar recursos, melhorar o controlo da contaminação e facilitar a gestão de alterações ao longo do ciclo de vida do equipamento.


Assegura o cumprimento regulamentar

A qualificação de equipamentos na produção de vacinas, alinhada com os requisitos do Anexo 1, é uma ferramenta-chave para garantir processos robustos, fiáveis e reprodutíveis, produtos de qualidade e um elevado nível de cumprimento regulamentar. Mais do que uma obrigação normativa, trata-se de um investimento estratégico em qualidade, eficiência e confiança no produto final.

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