Histórias que inspiram, tecnologia que transforma: chegou o Partner Insights 2025
Na Ambit Iberia, acreditamos firmemente que o verdadeiro progresso ocorre quando a inovação se combina com a colaboração. Sob esta premissa, lançamos...
ISO 13485: A norma-chave para a segurança e qualidade em dispositivos médicos
Num setor tão crítico como o dos dispositivos médicos, a segurança do doente e o cumprimento normativo são prioridades absolutas. Por isso, contar...
10 sinais de que a sua empresa precisa de outsourcing
Hoje em dia, as organizações espanholas operam num ambiente cada vez mais exigente e, segundo o Informe Europeo de Pagos de Intrum, mais de 75% das...
Por que razão é fundamental realizar uma Gap Analysis em dispositivos médicos
Num ambiente altamente regulado como o dos dispositivos médicos, manter-se ao dia com os requisitos normativos é fundamental para garantir o acesso...
Da ideia ao mercado: como acelerar o desenvolvimento do seu SaMD cumprindo o MDR
Desenvolver um Software as a Medical Device (SaMD) envolve muito mais do que uma boa ideia e uma equipa técnica brilhante. O sucesso no mercado...
Regra 11 e AI Act: classificação estratégica do software médico
A revisão do MDR (Medical Device Regulation) reescreve a Regra 11 e o Regulamento Europeu de Inteligência Artificial (AI Act) já tem calendário...
A nova ICH E6(R3): Por que razão a validação em ambientes BPC já não é opcional
A partir de 23 de julho de 2025, entra em vigor a nova versão do guia ICH E6(R3), um documento-chave que marca um antes e um depois na forma como se...
Resumo prático do novo guia ISPE de validação digital
A partir da publicação do novo ISPE Good Practice Guide: Digital Validation, apresenta-se pela primeira vez um guia integral sobre como adotar,...
Fabrico in-house de dispositivos médicos como caminho para a inovação
Sabia que pode utilizar os seus desenvolvimentos internos na prática clínica para recolher mais dados clínicos num ambiente real de utilização? O...
Quanto risco está a assumir com os seus sistemas não validados?
A indústria farmacêutica e biotecnológica em Espanha atravessa uma etapa crucial marcada pela transformação digital, pela evolução regulamentar e...
Quais são as normas ISO essenciais no setor da saúde?
Num setor tão regulado como o da saúde, cumprir com padrões internacionais de qualidade e segurança não é opcional: é uma necessidade. As normas ISO...
GMP em transformação: o que nos dizem os novos rascunhos do Capítulo 4, Anexo 11 e Anexo 22?
Nos últimos meses, o setor regulado farmacêutico tem sido testemunha de um processo de atualização normativa sem precedentes. Os rascunhos do ...
Do ticket à causa raiz: como ligar ITSM e ITOM para reduzir tempos
Quando um utilizador abre um ticket porque uma aplicação não responde, o problema pode ter começado muito antes.
Neste artigo analisamos como a...
Que tipo de seleção de pessoal lhe convém? Guia claro, comparativo e com exemplos
A seleção de pessoal é um pilar estratégico para qualquer organização. Existem distintos modelos e abordagens para atrair, avaliar e contratar...
Ambit Iberia e Applus+ Laboratories aliarem-se para impulsionar a inovação em Life Sciences
“A colaboração combina a experiência da Ambit Iberia em consultoria especializada para Life Sciences com a capacidade técnica e regulamentar da...