CURSO ONLINE
Validação de sistemas informáticos em ambientes GxP
Aprende os princípios básicos e avançados da validação de sistemas informáticos em ambientes GxP.
O que vais aprender
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Compreender o enquadramento regulamentar aplicável à validação de sistemas informáticos, incluindo o 21 CFR Parte 11 e o Anexo 11 das EU GMP.
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Aplicar a orientação GAMP 5 na validação de sistemas, compreendendo as suas categorias e ciclo de vida.
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Elaborar e gerir a documentação necessária para a validação: Plano de Validação, IQ, OQ, PQ, protocolos e relatórios.
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Implementar uma gestão eficaz de riscos para garantir a qualidade e integridade dos dados nos sistemas informatizados.
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Conteúdo
Na indústria farmacêutica e noutros setores regulados, a validação de sistemas informáticos é essencial para garantir a qualidade, segurança e conformidade com os requisitos normativos. Este curso oferece uma formação abrangente, desde os fundamentos regulamentares até à aplicação prática de metodologias internacionalmente reconhecidas.
- Enquadramento regulamentar: Análise das normas 21 CFR Parte 11 e Anexo 11 das EU GMP e a sua aplicação à validação de sistemas informáticos.
- Guia GAMP 5: Estudo das categorias de sistemas e do respetivo ciclo de vida, facilitando uma validação eficiente e em conformidade com as melhores práticas.
- Documentação de validação: Desenvolvimento e gestão de documentos essenciais como o Plano de Validação, protocolos de Qualificação de Instalação (IQ), Operacional (OQ) e de Desempenho (PQ), e respetivos relatórios.
- Gestão de riscos para a qualidade: Implementação de estratégias de gestão de risco que assegurem a integridade dos dados e o cumprimento dos requisitos de qualidade.
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Destinatários
- Técnicos de Validação de Sistemas Informáticos.
- Programadores e integradores de sistemas em ambientes GxP.
- Profissionais de Garantia da Qualidade envolvidos em processos de validação e conformidade normativa.
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Detalhes
Horário: flexível, o ritmo é definido por si.
Acessibilidade: Disponível 24h/7 durante 30 dias consecutivos
Material incluído:
- Teste de avaliação
- Apresentação em formato PDF
- Certificado de participação (disponível para download na plataforma)
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Descontos
- 15% de desconto ao inscrever-se em mais de um curso.
- 15% de desconto para grupos da mesma empresa.
- 15% de desconto se for membro de Catalonia.Health, Barcelona Health Hub ou Madrid Health Hub.