CURSO ONLINE
Curso sobre Sistemas Informáticos na Indústria Regulada
Obtém uma visão global dos requisitos regulamentares e do ciclo de vida dos sistemas informatizados em ambientes GxP
O que vais aprender?
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Compreender o enquadramento regulamentar e os princípios da integridade de dados aplicáveis aos sistemas informatizados.
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Conhecer as etapas do ciclo de vida dos sistemas informatizados segundo os padrões GAMP 5.
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Implementar análises de risco eficazes em sistemas informáticos.
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Desenvolver e manter a validação de sistemas informatizados conforme os regulamentos em vigor.
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Gerir incidentes, alterações, configurações e auditorias internas para garantir o estado contínuo de validação.
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Conteúdo
Na indústria regulada — especialmente nos setores farmacêutico e de dispositivos médicos — a gestão adequada dos sistemas informatizados é essencial para garantir a qualidade e o cumprimento normativo. Este curso oferece uma formação abrangente que cobre desde o enquadramento regulamentar até às melhores práticas de validação e manutenção dos sistemas informáticos.
- Enquadramento regulamentar e Data Integrity: Análise das normas aplicáveis e dos princípios fundamentais para garantir a integridade dos dados.
- Ciclo de vida dos sistemas informatizados: Estudo detalhado das fases desde a conceção até à retirada, segundo as diretrizes GAMP 5.
- Análise de risco: Metodologias para identificar e mitigar riscos associados aos sistemas informatizados em ambientes regulados.
- Validação de sistemas informatizados: Procedimentos e documentação necessária para assegurar que os sistemas cumprem os requisitos exigidos.
- Manutenção do estado de validação:
- Gestão de incidentes e ações corretivas e preventivas (CAPA).
- Gestão de alterações e de configuração.
- Revisão periódica dos sistemas.
- Auditorias internas para garantir conformidade contínua.
- Desativação de sistemas: Boas práticas para a retirada e eliminação segura de sistemas informatizados obsoletos.
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Destinatários
- Técnicos de validação de sistemas informatizados.
- Profissionais de informática no setor Life Sciences.
- Empresas do setor Life Sciences que estão a iniciar a implementação e utilização de sistemas informatizados.
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Detalhes
Horário: flexível, o ritmo é definido por si.
Acessibilidade: Disponível 24h/7 durante 30 dias consecutivos
Material incluído:- Teste de avaliação
- Apresentação em formato PDF
- Certificado de participação (disponível para download na plataforma)
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Descontos
- 15% de desconto ao inscrever-se em mais de um curso.
- 15% de desconto para grupos da mesma empresa.
- 15% de desconto se for membro de Catalonia.Health, Barcelona Health Hub ou Madrid Health Hub.