Manter a integridade dos dados (Data Integrity) no setor das Ciências da Vida é fundamental para garantir a fiabilidade, a precisão e a rastreabilidade da informação utilizada na investigação, no fabrico e na distribuição de medicamentos.

Cumprir com os padrões regulamentares não é apenas uma exigência legal, mas sim uma garantia para assegurar a segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos. No entanto, avaliar o cumprimento dos padrões requeridos pode ser um desafio.

Neste guia, mostramos-lhe como avaliar de forma efetiva o cumprimento da integridade dos dados na sua organização. Exploraremos as melhores práticas e os passos-chave que deve seguir para garantir que os seus dados estão protegidos e se mantêm íntegros.

Comece a avaliar o cumprimento de Data Integrity hoje mesmo!

O que é a integridade dos dados?

Antes de nos aprofundarmos em como avaliar o cumprimento de Data Integrity, é importante compreender o que implica este conceito. A integridade dos dados refere-se à exatidão, consistência e fiabilidade dos dados GxP relevantes ao longo do seu ciclo de vida.

O ciclo de vida de um dado tem as seguintes etapas:

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ISPE® GAMP®: Records and Data Integrity Guide, 2018 

 No contexto farmacêutico, avaliar a integridade dos dados significa assegurar que toda a informação gerada e utilizada em processos regulamentares, ensaios clínicos e produção cumpre os princípios de ALCOA++.  

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Este processo é crucial para garantir a confiança na informação utilizada para a tomada de decisões na organização. É também fundamental para cumprir com as regulações e normativas que possam aplicar-se à sua empresa.  

Por que razão cumprir com a integridade dos dados?

A integridade dos dados é vital para qualquer organização. Se os dados não forem íntegros, não se pode confiar na informação que oferecem. Isto pode levar a decisões erróneas, que afetem diretamente a qualidade do produto e, consequentemente, a saúde do doente.

Focalizando no setor farmacêutico, o quadro regulamentar dispõe de distintas normativas e guias que estabelecem os critérios para cumprir com a integridade dos dados na indústria farmacêutica.

Avaliar o cumprimento de data integrity significa avançar rumo à qualidade e segurança dos dados GxP relevantes e, portanto, garantir a qualidade do produto fabricado.

Desafios comuns no cumprimento de Data Integrity

Embora o cumprimento da integridade dos dados seja essencial, existem desafios comuns que as organizações enfrentam ao tentar alcançá-lo. Estes desafios incluem:

  • Complexidade dos sistemas e processos: Em muitas organizações, os dados são recolhidos e armazenados numa variedade de sistemas e bases de dados diferentes. Isto pode dificultar o seguimento e a verificação da integridade dos dados em todos os pontos de armazenamento e processamento.
  • Acesso não autorizado aos dados: A segurança dos dados é um fator-chave na manutenção da sua integridade. Os acessos não autorizados podem comprometer a integridade dos dados e colocar em risco a confidencialidade e precisão da informação.
  • Falta de consciência e formação: Muitas vezes, os colaboradores não estão completamente conscientes da importância da integridade dos dados e das medidas necessárias para a manter. A falta de formação neste tema pode levar a práticas descuidadas que comprometam a integridade dos dados.
  • Falta de recursos e orçamento: Implementar medidas efetivas para manter a integridade dos dados pode requerer investimentos significativos em termos de recursos e equipamento. As organizações podem enfrentar limitações nestes aspetos, o que dificulta a implementação das melhores práticas e tecnologias adequadas.
  • Erros na introdução de dados: Definir controlos técnicos sobre os sistemas, ou interfaces de comunicação entre sistemas, para minimizar os erros humanos na introdução de dados críticos.

Enfrentar estes desafios e superá-los é fundamental para garantir o cumprimento da Data Integrity na sua organização. A seguir, detalhamos os passos-chave que pode seguir para avaliar e melhorar o seu cumprimento.

Passos para avaliar o cumprimento da integridade dos dados

Avaliar o cumprimento da integridade dos dados requer uma metodologia estruturada e uma abordagem sistemática. Apresentamos a seguir os passos-chave que pode seguir para levar a cabo uma avaliação efetiva:  

1) Realizar uma auditoria de integridade de dados

O primeiro passo para avaliar o cumprimento da integridade dos dados é realizar uma auditoria exaustiva dos sistemas e processos utilizados para recolher, armazenar e processar os dados na sua organização. Esta auditoria deve incluir uma revisão detalhada das políticas e procedimentos existentes, bem como uma avaliação das medidas de segurança implementadas.

Para tal, realiza-se uma análise inicial de cumprimento (DIRA) onde se identifica qualquer ponto fraco ou vulnerabilidade nos sistemas e processos que possa comprometer a integridade dos dados. Isto pode incluir problemas como a falta de controlos de acesso apropriados, erros de configuração do sistema, não dispor de rastreabilidade dos dados durante o seu ciclo de vida ou a falta de cópias de segurança periódicas dos dados.

2) Identificar os componentes-chave do cumprimento da integridade dos dados

Uma vez realizada a auditoria, é importante identificar os componentes-chave do cumprimento da integridade dos dados que se aplicam à sua organização. Estes componentes podem variar segundo a indústria e as regulações específicas que deva cumprir.

Alguns dos componentes-chave podem incluir:

  • Políticas e procedimentos: Estabelecer políticas e procedimentos claros para garantir a integridade dos dados em todos os aspetos da organização. Devem definir-se os princípios que permitam uma correta governança dos dados, validação de sistemas informatizados que incorpore controlos tecnológicos, etc.
  • Segurança de acesso: Implementar controlos de acesso adequados para garantir que apenas as pessoas autorizadas tenham acesso aos dados.
  • Rastreabilidade: É essencial manter a rastreabilidade do dado durante todo o seu ciclo de vida, desde a sua criação até ao seu arquivo. Por isso, os sistemas informatizados utilizados para criar, tratar e manter os dados devem dispor de registos de auditoria (Audit Trail) que registem a vida do dado.
  • Controlos nos sistemas: Definir controlos dentro dos sistemas que gerem os dados relevantes para garantir que cumprem com os princípios ALCOA++ da informação. Por exemplo, o sistema deve registar quem e quando cria ou modifica um dado.
  • Definir a sequência de ações: Evitar o erro do utilizador é fundamental; por isso, um dos pontos-chave será definir controlos e sequências dentro dos sistemas informáticos utilizados. Estes controlos e sequências devem ajudar o utilizador a não realizar erros na sequência do processo ou na introdução de dados, por exemplo.
  • Cópias de segurança dos dados: Realizar cópias de segurança regulares dos dados para garantir que não se percam em caso de incidente ou falha do sistema. Dispor também de plano de recuperação (Disaster Recovery Plan) aprovado e testado.

3) Adotar as melhores práticas para manter o cumprimento da integridade dos dados 

Além de realizar as avaliações necessárias, é importante adotar as melhores práticas para manter o cumprimento da integridade dos dados a longo prazo.

Algumas destas práticas incluem:

  • Criar consciência e formar o pessoal: Assegurar-se de que todos os colaboradores estão conscientes da importância da Data Integrity e formá-los nas melhores práticas, estabelecendo programas de formação regulares. É útil proporcionar exemplos e casos de estudo que mostrem os impactos da falta de integridade dos dados e como se podem evitar.
  • Estabelecer controlos de acesso adequados: Implementar controlos de acesso sólidos para garantir que apenas as pessoas autorizadas tenham acesso aos dados.
  • Validação de sistemas informatizados: Incluir dentro da política de validação de sistemas informatizados todos os controlos que deve ter um sistema para garantir o cumprimento em integridade dos dados. Desta forma, os controlos serão incluídos dentro do processo de validação, assegurando a sua avaliação e teste antes do seu uso no ambiente produtivo da empresa.
  • Realizar auditorias regulares: Realizar auditorias regulares para avaliar de forma contínua o cumprimento da integridade dos dados e detetar qualquer ponto fraco.
  • Interfaces entre sistemas: Para evitar erros na introdução de dados críticos, é muito recomendável definir e validar interfaces de comunicação entre sistemas informatizados. Deste modo, reduzimos o foco de erros ocasionados pela introdução manual de dados.
  • Estabelecer políticas de retenção de dados: Estabelecer políticas claras de retenção de dados para garantir que os dados se conservem durante o tempo necessário e se eliminem de forma segura quando já não forem necessários.

Garanta a fiabilidade e precisão dos seus dados!

Avaliar o cumprimento da integridade dos dados é fundamental para garantir a fiabilidade e precisão da informação utilizada nos processos com relevância regulamentar (GxP). Ao seguir os passos e melhores práticas mencionados neste guia, poderá avaliar e melhorar o cumprimento de Data Integrity na sua empresa.

Lembre-se de que o cumprimento da integridade dos dados não é um objetivo único, mas sim um processo contínuo. É importante realizar avaliações regulares, manter-se atualizado com as últimas tecnologias e regulações, e formar continuamente os colaboradores para manter um alto nível de integridade dos dados.

Não permita que a integridade dos seus dados se converta num ponto fraco para a sua empresa. Tome medidas hoje mesmo para avaliar e melhorar o cumprimento da integridade dos dados e garantir a fiabilidade e precisão da sua informação.

Se quiser receber uma consultoria sobre a integridade dos dados da sua empresa ou formar a sua equipa em Data Integrity, entre em contacto com a nossa equipa de especialistas.

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Na Ambit Iberia somos especialistas há mais de 20 anos no desenvolvimento de estratégias e soluções de TI. Ajudamos os setores farmacêutico, de dispositivos médicos e de dispositivos médicos de DIV (diagnóstico in vitro) a cumprir a regulamentação ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Concebemos e implementamos infraestruturas inovadoras graças a uma oferta de serviços globais como alavanca facilitadora da transformação digital.