Participar na ISPE Europe Annual Conference 2026 foi uma excelente oportunidade não só para partilhar a nossa experiência na implementação de um programa de remediação de Data Integrity, mas também para escutar para onde se está a mover a indústria de Life Sciences e quais são as principais preocupações do setor. 

Neste artigo, partilhamos os insights mais relevantes detetados durante o encontro anual europeu. 

A IA como realidade dos ambientes regulados 

Sem dúvida, um dos temas centrais do evento foi a incorporação da Inteligência Artificial em ambientes regulados. 

Desde a automatização baseada em IA até à analítica preditiva e estratégias de transformação digital, muitas das apresentações giraram em torno de como as empresas estão a acelerar a adoção de novas tecnologias para se manterem competitivas num ambiente cada vez mais digitalizado. 

A mensagem geral foi clara: a IA já não é percetora como algo futurista, mas sim como uma realidade que se começa a integrar no dia a dia das organizações. 

Inovar rápido… mas sobre que bases?

Para lá do valor das apresentações oficiais, um dos aspetos mais interessantes do congresso foi o networking e as conversas entre profissionais do setor. Durante e após a nossa palestra, "Implementing Data Integrity: Real-World Lessons," muitos participantes partilharam da nossa reflexão: existe uma pressão crescente para implementar novas tecnologias, ferramentas cloud, automatização e IA, mas em muitos casos ainda não se consolidaram os fundamentos mínimos de Data Integrity exigidos em ambientes regulados. 

Ou seja: 

Estamos a tentar incorporar tecnologias cada vez mais avançadas quando ainda mantemos dificuldades em assegurar aspetos básicos como a governança, a revisão de audit trails, a gestão de acessos, a formação ou a definição clara de responsabilidades.

Esta ideia surgiu de forma reiterada ao longo do evento. A necessidade de evoluir e digitalizar é totalmente real—as empresas precisam de ganhar eficiência, modernizar-se e manter a competitividade. Contudo, a inovação sem controlo pode gerar novos riscos de compliance em vez de resolver os existentes. 

E é precisamente aí que a Data Integrity continua a desempenhar um papel fundamental. 

Data integrity continua a ser um dos grandes desafios do setor

Durante a nossa participação como speakers peritos na ISPE Europe Annual Conference 2026, tivemos a oportunidade de partilhar experiências e aprendizagens relacionadas com a implementação de programas de Data Integrity em ambientes regulados. 

Para lá da componente tecnológica, grande parte das conversas centrou-se nos desafios operacionais que muitas organizações continuam a enfrentar nos seus processos de transformação digital. 

Alguns dos tópicos abordados com os participantes foram:

  • A necessidade de definir claramente papéis e responsabilidades entre QA, IT, OT e Negócio.
  • A dificuldade de manter uma governança sólida enquanto as organizações aceleram a sua digitalização.
  • A dependência excessiva de controlos manuais ou procedimentais em detrimento de controlos técnicos sustentáveis.
  • A importância de incorporar formação contínua em Data Integrity.
  • O desafio de equilibrar inovação, velocidade operacional e compliance regulamentar.

Um dos aspetos mais marcantes foi comprovar como muitos profissionais partilham preocupações idênticas. 

Especialmente num contexto em que a adoção de IA e novas tecnologias avança rapidamente, emergiu uma reflexão comum:

Muitas organizações ainda estão a trabalhar para consolidar os seus fundamentos de Data Integrity enquanto, em simultâneo, tentam acelerar a adoção de soluções baseadas em IA.

Por esse motivo, vários participantes destacaram a importância de não perder de vista os aspetos fundamentais: governança, rastreabilidade, gestão de acessos, audit trails, ownership e controlos sustentáveis.

Antes de implementar tecnologias complexas, as organizações precisam de assegurar que as suas bases são suficientemente robustas para as suportar de forma controlada e compliant.

Da “compliance documental” para controlos sustentáveis 

Outra mensagem muito presente nas sessões foi a evolução de modelos fortemente centrados em procedimentos para abordagens mais robustas e sustentáveis sob o ponto de vista técnico. 

Historicamente, muitas empresas tentaram compensar limitações de sistemas através de SOPs e controlo manual. No entanto, o consenso geral durante o evento foi evidente: 

Os procedimentos por si só já não são suficientes para suportar ambientes digitais complexos e interconectados. 

O setor está a evoluir para:

    • Controlos técnicos automatizados
    • Governança centralizada
    • Gestão baseada em risco
    • Maior integração entre IT e Quality
    • Abordagens de compliance orientadas ao ciclo de vida (lifecycle management)

Isto liga-se diretamente a uma das principais conclusões da nossa experiência prática:

Data Integrity não pode ser considerada responsabilidade exclusiva da garantia de qualidade (QA). Começa no desenho dos sistemas, na governança e na definição clara de ownership.

O desafio não é apenas tecnológico

Para lá das tendências tecnológicas, o evento deixou claro que a transformação digital gera desafios organizacionais e culturais significativos:

    • Equipas em constante adaptação a novas ferramentas e tecnologias.
    • Papéis e responsabilidades indefinidos em projetos transversais.
    • Recursos limitados.
    • A dificuldade de manter o estado de inspection readiness enquanto as organizações evoluem rapidamente.

As conversas reforçaram uma ideia clara:
a tecnologia avança mais rápido do que as organizações.

Precisamente por isso, a governança, a formação e os controlos fundamentais continuam a ser mais importantes do que nunca. 

Oportunidade colaborativa

Participar na ISPE Europe Annual Conference 2026 foi uma oportunidade valiosa não só para partilhar a nossa experiência, mas também para confirmar que muitas empresas do setor enfrentam desafios semelhantes.

A aposta na IA e na digitalização é necessária e continuará a crescer.

Contudo, uma das reflexões mais importantes que retiramos deste evento é que inovação e compliance não podem evoluir isoladamente. 

Antes de incorporar tecnologias cada vez mais complexas, as organizações precisam de assegurar que os seus fundamentos “Data Integrity, governança, ownership e controlos sustentáveis” estão consolidados. 

Em ambientes regulados, a transformação digital não consiste em escolher entre inovação ou compliance; o verdadeiro desafio é fazer com que ambas evoluam ao mesmo ritmo. 

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