O uso da inteligência artificial (IA) em dispositivos médicos cresceu significativamente, impulsionando avanços no diagnóstico, monitorização e tratamento de doentes. No entanto, este progresso vem acompanhado da necessidade de estabelecer regulações e diretrizes claras para garantir a segurança, eficácia e responsabilidade na sua aplicação.  

A implementação de regulações e guias específicas para a IA no setor de dispositivos médicos é crucial para fomentar a inovação sem comprometer a segurança do doente. Enquanto a União Europeia lidera com um quadro integral, países como os Estados Unidos, Reino Unido, Canadá e Espanha estão a desenvolver abordagens complementares para abordar os desafios e oportunidades apresentados por esta tecnologia emergente. 

Quer conhecer as principais guias aplicadas à IA em diferentes regiões do mundo? Neste artigo, partilhamos o resumo das iniciativas regulatórias mais atualizadas que a nossa equipa de especialistas da Ambit BST preparou:

União Europeia: Liderando com uma abordagem integral

A União Europeia (UE) está a implementar um quadro robusto para governar a IA, destacando o seu compromisso com uma abordagem baseada em riscos.

Os organismos reguladores nesta região são a Comissão Europeia (CE), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o Comitê Europeu de Proteção de Dados (EDPB).

  1. Artificial Intelligence Act (EU 2024/1689)
    Este regulamento é o pilar da regulação de IA na UE. Estabelece uma abordagem de governança integral, categorizando os sistemas de IA segundo o seu nível de risco (mínimo, limitado, elevado e inaceitável) e impõe requisitos estritos para aqueles de elevado risco, como os utilizados em dispositivos médicos.
  2. AI Liability Directive Proposal
    É uma proposta legislativa da CE que aborda a responsabilidade civil para os sistemas de IA, focando-se em compensar possíveis danos e assegurar justiça em casos de mau funcionamento.
  3. EMA Draft Reflection Paper
    Esta guia em desenvolvimento analisa como a IA pode integrar-se no ciclo de vida dos produtos medicinais, com foco na segurança e na inovação, incluindo o desenvolvimento, a autorização e a monitorização pós-comercialização.
  4. Cybersecurity of AI in the AI Act
    Relatório técnico que avalia os requisitos de cibersegurança específicos para sistemas de IA, complementando o quadro do AI Act.

Estados Unidos: Uma abordagem prática e técnica

Nos Estados Unidos, as iniciativas regulatórias e guias centram-se na gestão de riscos e no desenvolvimento seguro de sistemas de IA.

Os organismos reguladores nos Estados Unidos são a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA), o Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia (NIST) e a Casa Branca do governo.

  1. White House Executive Order on AI
    Este documento estabelece uma diretiva nacional para promover um desenvolvimento seguro e ético da IA em todas as indústrias, sublinhando a importância da transparência, da equidade e da segurança em aplicações críticas como os dispositivos médicos.
  2. NIST AI Risk Management Framework 1.0
    Este quadro integral proporciona diretrizes detalhadas para gerir os riscos associados aos sistemas de IA, considerando fatores como a segurança, a privacidade e a resiliência para ajudar as organizações a identificar, gerir e mitigar riscos associados à IA.
  3. NIST AI 600-1: GenAI Profile
    Diretrizes específicas para a gestão de riscos relacionados com a IA generativa, uma tecnologia em rápido crescimento.
  4. Marketing Submission Recommendations for AI-Enabled Device Software
    A FDA publicou recentemente estas recomendações para ajudar os fabricantes de Medical Devices a incorporar um plano de controlo de alterações pré-determinados para software de dispositivos médicos baseados em IA, assegurando que os ajustes não comprometam a segurança nem o desempenho.
  5. NIST AI 100-4: Reducing Risks Posed by Synthetic Content
    Guia para minimizar riscos relacionados com conteúdo sintético.

Reino Unido: Regulação e segurança em evolução

O Reino Unido foca-se em estabelecer um quadro regulatório adaptativo que combina inovação e segurança.

Os organismos reguladores no Reino Unido são a "Medicines and Healthcare products Regulatory Agency" (MHRA) e o "Artificial Intelligence Standards Institute" (AISI).

  1. AI Regulation Bill
    Este projeto de lei procura ser a normativa primária para a IA no Reino Unido. Embora continue em fase de proposta, procura harmonizar os padrões éticos e técnicos da IA com os requisitos dos dispositivos médicos.
  2. MHRA AI Impact
    Guia específica emitida pela MHRA que detalha como regular o impacto da IA em produtos médicos, incluindo dispositivos baseados em aprendizagem e generativos.
  3. Pre-Deployment Evaluation of Anthropic's Upgraded Claude 3.5 Sonnet
    Documento publicado pelo AISI que avalia a segurança e efetividade de um modelo de IA avançada antes do seu destacamento e implementação.

Canadá: Uma abordagem proativa e colaborativa

O Canadá adotou uma estratégia mista entre regulação e guias voluntárias.

Os organismos reguladores no Canadá são a "Health Canada" (HC) e a "Innovation, Science and Economic Development Canada" (ISED).

  1. AIDA (Artificial Intelligence and Data Act)
    Proposta de regulação nacional que estabelece requisitos legais para o desenvolvimento e uso da IA em diferentes setores, incluindo dispositivos médicos, com um foco na transparência e na supervisão.
  2. HC ML Medical Devices
    Guia em desenvolvimento pela Health Canada para o uso de aprendizagem automática em dispositivos médicos, que procura garantir a segurança e eficácia.
  3. Guide on the Use of Generative Artificial Intelligence
    Publicado pela ISED, este documento detalha como implementar IA generativa de forma ética e responsável em setores como a saúde.

Espanha: Estratégias nacionais para o desenvolvimento da IA

Espanha adota uma abordagem estratégica para fomentar o desenvolvimento da IA, alinhado com os valores éticos e regulatórios europeus.

Em Espanha, o uso da IA é supervisionado por organismos nacionais como a Secretaria de Estado da Digitalização e Inteligência Artificial (SEDIA) e a Agência Espanhola de Supervisão da Inteligência Artificial (AESIA, em processo de criação), mas está fundamentalmente enquadrado dentro das diretrizes e regulações da UE.

As estratégias nacionais procuram potenciar o desenvolvimento e uso ético da IA, assegurando que as inovações tecnológicas beneficiem a sociedade de forma equitativa e responsável.

  1. Estrategia Nacional de Inteligencia Artificial (ENIA):
    Este plano estabelece prioridades para a IA em Espanha, incluindo a sua aplicação ética e responsável em setores críticos como o dos dispositivos médicos.
  2. Regulação Europeia:
    Espanha adota regulações europeias como o AI Act, com a AESIA a desempenhar um papel crucial na supervisão da sua implementação.

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