No dinâmico mundo empresarial atual, a gestão da qualidade é um pilar fundamental para garantir que os seus produtos e serviços cumprem com os mais elevados padrões.  

 Neste artigo, explicamos diferentes formas de assegurar a qualidade e segurança dos seus processos e tarefas de produção, segundo as suas possibilidades.  

Como começar a gerir a qualidade?

Dispor de uma solução especialmente concebida para controlar e administrar os sistemas de qualidade é a melhor alternativa para assegurar o cumprimento das boas práticas e obter as certificações de qualidade correspondentes.

Um QMS (Quality Management System) ou Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é uma solução que oferece as ferramentas e recursos necessários para otimizar os processos da organização, priorizando a qualidade do produto ou serviços oferecidos.

Para comercializar dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV) na UE, os fabricantes devem implantar um SGQ que garanta o cumprimento dos requisitos de segurança e desempenho estabelecidos no MDR 2017/745 e no IVDR 2017/746. A norma ISO 13485:2016 é o padrão de referência reconhecido para demonstrar o cumprimento destes requisitos.

Se é fabricante de dispositivos médicos, pode basear-se na norma internacional ISO 13485:2016 para estabelecer o seu SGQ. Se comercializa nos Estados Unidos, deve cumprir com a FDA 21 CFR Parte 820, a qual se encontra em processo de alinhamento com a ISO 13485 para uma maior harmonização global.

A implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade é essencial para otimizar processos, assegurar o cumprimento normativo e melhorar a eficiência operacional. No entanto, a escolha entre um SGQ manual ou eletrónico dependerá da maturidade organizacional e dos recursos disponíveis.


Um Sistema de Gestão da Qualidade ou QMS adaptado às suas necessidades

 Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é um conjunto de processos, políticas e procedimentos concebidos para garantir a qualidade dentro de uma organização. No entanto, dependendo dos recursos e da maturidade da empresa em termos de digitalização, a gestão da qualidade pode realizar-se de forma manual ou através de um sistema eletrónico.  

QMS: Gestão manual da qualidade

Um QMS tradicional costuma gerir-se manualmente mediante documentos físicos ou ficheiros digitais não integrados, o que pode dificultar a rastreabilidade e o acesso à informação em tempo real. Com um caráter mais básico, este tipo de sistema aporta benefícios significativos, tais como:

  • Cumprimento normativo e redução de riscos: Ajuda a assegurar que as operações e produtos cumprem com as regulações aplicáveis, minimizando o risco de sanções.
  • Melhoria da motivação do pessoal: Ao estabelecer funções claras e oferecer formação adequada, a equipa compreende o seu impacto na qualidade, o que reforça o seu compromisso.
  • Gestão de riscos eficiente: Permite identificar ameaças e aplicar ações preventivas e corretivas com maior rapidez.
  • Vantagem competitiva: A capacidade de manter elevados padrões de qualidade diferencia a empresa no mercado.

eQMS: Digitalização e automatização do QMS

À medida que as empresas procuram otimizar processos e melhorar a rastreabilidade, um Sistema Eletrónico de Gestão da Qualidade (eQMS) converte-se na evolução natural do QMS manual.

Trata-se de uma versão digitalizada e automatizada que emprega software especializado para centralizar e gerir todos os aspetos da qualidade. As suas principais vantagens incluem:

  • Participação e colaboração: Facilita a implicação de toda a equipa na gestão da qualidade, fomentando uma cultura de melhoria contínua.
  • Eficiência operacional: Automatiza tarefas manuais, reduzindo erros e otimizando tempos, além de fortalecer o cumprimento normativo mediante registos eletrónicos, controlo de alterações e auditorias automatizadas.
  • Cumprimento normativo e auditorias: Simplifica o cumprimento de regulações e facilita a preparação para auditorias internas e externas.
  • Gestão centralizada: Permite visualizar em tempo real todos os processos de qualidade numa única plataforma.
  • Controlo e rastreabilidade: Assegura um seguimento detalhado de cada etapa do ciclo de vida do produto.

Tanto um QMS manual como um eQMS são ferramentas valiosas para gerir a qualidade numa organização. A escolha entre um ou outro dependerá da capacidade da sua empresa para adotar soluções digitais, bem como do nível de automatização que deseje implementar.

Enquanto um QMS manual continua a ser uma opção viável para empresas em etapas iniciais, um eQMS representa um investimento estratégico que impulsiona a eficiência, a rastreabilidade e a competitividade no mercado atual.

As nossas soluções adaptadas às suas possibilidades

Como expertos hace más de 20 años en soluciones digitales y servicios de consultoría regulatoria y de calidad para el sector Life Science, en Ambit BST hemos diseñado dos servicios especializados que pueden facilitan la gestión de calidad en tu organización.

Nuestras soluciones se adaptan a distintos niveles de automatización y necesidades regulatorias, asegurando el cumplimiento normativo de forma eficiente:

1) QMSuite

Em primeiro lugar, se na sua empresa a gestão da qualidade ainda se faz de forma manual e quer assegurar-se de que está alinhada com os padrões regulatórios atuais, temos uma solução para si: QMSuite.

QMSuite é um conjunto de modelos de Sistema de Gestão da Qualidade ou QMS, concebido para facilitar o cumprimento regulatório de empresas que desenvolvem Software como Dispositivo Médico (SaMD) e outros dispositivos médicos, assegurando o seu alinhamento com as normas ISO 13485 e FDA 21 CFR parte 820.

Se quiser solicitar mais informações sobre esta solução, clique aquí.

2) eQMS

Em segundo lugar, se quer otimizar os seus processos e gerir todos os aspetos relacionados com a qualidade dos seus produtos ou serviços com um software eQMS, contamos com um serviço especializado: eQMS.

Com funcionalidades integradas para o desenvolvimento de produtos, controlo documental e formação, o nosso eQMS permite-lhe otimizar processos e assegurar o cumprimento normativo. Além disso, prestamos suporte contínuo para garantir uma implementação e manutenção efetivas da ferramenta digital. Contará com o acompanhamento de que necessita!

Se quiser solicitar mais informações sobre esta solução, clique aquí.

Na AMBIT BST, somos especialistas há mais de 20 anos no desenvolvimento de estratégias e soluções de TI.

  • Ajudamos os setores farmacêutico, de dispositivos médicos e de dispositivos médicos de DIV (diagnóstico in vitro) a cumprir a regulamentação ao longo de todo o ciclo de vida do produto.
  • Oferecemos serviços de consultoria, auditoria e formações específicas para se destacar no setor regulado.
  • Concebemos e implementamos infraestruturas inovadoras graças a uma oferta de serviços globais como alavanca facilitadora da transformação digital.

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