A avaliação clínica deixou de ser apenas um requisito regulamentar para a obtenção da marcação CE: é o elemento determinante para a credibilidade e viabilidade comercial de um dispositivo médico.

 

Num contexto em que as exigências regulamentares continuam a aumentar, a avaliação clínica evoluiu de um procedimento de rotina para o verdadeiro reflexo da solidez científica de um dispositivo médico. Já não basta alegar conformidade—é necessário demonstrar, com evidência clara e rastreável, que o produto é seguro e cumpre o seu desempenho em condições reais de utilização.

Contudo, muitas organizações continuam a negligenciar um elemento crítico. Um fator silencioso, mas decisivo, que pode fazer a diferença entre uma avaliação clínica robusta e uma estrutura vulnerável perante uma auditoria: o Relatório de Avaliação Clínica (CER). Com a entrada em vigor do Reglamento MDR 2017/745 (MDR), o nível de exigência alterou as regras do jogo. A qualidade, a atualização e a rastreabilidade da evidência clínica tornaram-se inegociáveis.

Apresentamos as razões pelas quais os relatórios de pesquisa bibliográfica sistemática são cruciais na avaliação clínica e como impactam diretamente a conformidade regulamentar e a obtenção da marcação CE.

O que exige efetivamente o MDR em matéria de avaliação clínica?

O Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos estabelece claramente que todos os fabricantes devem manter um processo de avaliação clínica contínuo e documentado ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo. Este processo estrutura-se em redor de dois documentos fundamentais:

  • O Plano de Avaliação Clínica (CEP): Define a metodologia, os critérios clínicos e as fontes de informação a utilizar.
  • O Relatório de Avaliação Clínica (CER): Consolida toda a evidência disponível sobre a segurança e o desempenho do dispositivo.

Además, en la fase post-comercialización, las empresas deben implementar un plan de seguimiento clínico post-comercialización (PMCF) y actualizar el CER periódicamente, con una frecuencia que para dispositivos de clase IIb e III puede ser anual, incorporando toda la evidencia científica relevante que haya surgido desde la última revisión.

Adicionalmente, na fase pós-comercialização, as empresas devem implementar um plano de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) e atualizar o CER periodicamente—anualmente para dispositivos de Classe IIb e Classe III—incorporando toda a evidência científica relevante surgida desde a última revisão.

A guia MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 e as guidelines do MDCG (Medical Device Coordination Group) detalham a metodologia para a realização da pesquisa bibliográfica: critérios de pesquisa explícitos, bases de dados definidas, registo dos resultados obtidos e uma metodologia reprodutível e rastreável.

O desafio da pesquisa bibliográfica: muito além de uma consulta no PubMed

À primeira vista, realizar uma pesquisa bibliográfica pode parecer uma tarefa simples. No entanto, no contexto da avaliação clínica de um dispositivo médico, a complexidade é considerável. Uma pesquisa sistemática rigorosa exige:

  • Formular estratégias de pesquisa precisas com termos MeSH ou equivalentes.
  • Consultar múltiplas bases de dados científicas (como PubMed, Embase e Cochrane).
  • Avaliar a literatura do dispositivo próprio e de dispositivos equivalentes demonstrados.
  • Identificar e analisar o Estado da Arte (State of the Art - SOTA) para o contexto clínico em causa.
  • Documentar e justificar os critérios explícitos de inclusão e exclusão.
  • Acompanhar publicações emergentes que possam alterar o perfil de risco/benefício.

Todo este processo deve ser devidamente documentado num relatório de pesquisa auditável, reprodutível e alinhado com os requisitos do MDR. Qualquer lacuna neste relatório pode resultar em observações críticas durante a avaliação pelo Organismo Notificado, atrasando a certificação ou a renovação da marcação CE.

Atualização contínua: um desafio operacional real

Um dos aspetos mais exigentes da avaliação clínica sob o MDR é a sua natureza dinâmica e contínua. A evidência científica evolui, surgem novos estudos clínicos, são publicados alertas de segurança, atualizam-se normas harmonizadas e a literatura sobre tecnologias concorrentes cresce constantemente.

As organizações que gerem estas pesquisas de forma manual enfrentam um encargo operacional elevado: alocar repetidamente recursos científicos internos para rastrear, filtrar e sintetizar dados clínicos e regulamentares dispersos. Sem um sistema estruturado, esta gestão manual acarreta riscos evidentes: documentação desatualizada, lacunas na evidência apresentada e incumprimento em auditorias.

ARI: relatórios de pesquisa regulamentar com rigor e eficiência

Na Ambit Iberia desenvolvemos o ARI (Automated Regulatory Intelligence), uma solução concebida para dar resposta a este desafio operacional. O ARI atua como um motor de inteligência especializada que automatiza a monitorização contínua de regulamentos, guias e literatura científica relevante para o setor MedTech, disponibilizando relatórios estruturados e objetivos, validados por consultores especialistas.

No âmbito da avaliação clínica, o ARI permite:

  • Manter atualizada a base de evidência que suporta o CER, identificando automaticamente novas publicações ou alterações regulamentares relevantes.

  • Gerar relatórios de pesquisa bibliográfica com critérios definidos, reprodutíveis e documentados, prontos para integração na documentação técnica do dispositivo.

  • Monitorizar o Estado da Arte (SOTA) de forma contínua, garantindo que a avaliação clínica reflete o conhecimento científico mais recente.

  • Fornecer evidência objetiva e rastreável, validada por especialistas, reforçando a solidez da documentação perante Organismos Notificados e autoridades regulamentares.

  • Reduzir o encargo operacional e os custos associados à gestão manual da informação científica e regulamentar.

O resultado é um processo de avaliação clínica mais ágil, fundamentado e suportado por uma base documental sólida perante qualquer processo de auditoria.

A evidência de qualidade não se improvisa

No atual contexto regulamentar, onde o MDR exige um nível de evidência clínica sem precedentes, a qualidade dos relatórios bibliográficos é um fator diferenciador. Não se trata apenas de cumprir a norma—é uma questão de credibilidade científica e resiliência perante o escrutínio dos Organismos Notificados.

Contar com uma ferramenta que automatiza, sistematiza e documenta este processo com rigor metodológico—suportada por consultores peritos—marca a diferença entre uma avaliação clínica que supera a auditoria e uma que acumula não-conformidades.

Quer saber como a ARI pode apoiar o seu processo de avaliação clínica?

Na Ambit Iberia acompanhamos há mais de 20 anos empresas do setor Farmacêutico, Biotecnológico e de Dispositivos Médicos no cumprimento regulamentar ao longo de todo o ciclo de vida dos seus produtos.

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