Neste artigo explicamos a importância da qualificação de equipamentos, alinhada com os requisitos do Anexo 1, promovendo o cumprimento regulamentar e a confiança no produto final.
Qualificação de equipamentos e expectativas do Anexo 1
A qualificação de equipamentos é o processo documentado que demonstra que um equipamento é adequado para o seu uso previsto, está corretamente instalado e funciona de forma consistente e com resultados reprodutíveis dentro dos parâmetros definidos. Na produção de vacinas, onde se trabalha com produtos biológicos sensíveis, pequenas desviações podem afetar significativamente a qualidade do produto final.
O Anexo 1 centra-se de forma especial na prevenção da contaminação, no controlo do ambiente e no desenho de equipamentos e sistemas, exigindo evidências claras de que estes aspetos foram considerados desde as fases iniciais do ciclo de vida do equipamento.
Equipamentos críticos no fabrico de vacinas
Em linha com a abordagem do Anexo 1, devem identificar-se e qualificar-se de forma prioritária os equipamentos que tenham um impacto direto na esterilidade e na qualidade do produto. Entre os mais relevantes na produção de vacinas encontram-se:
Estes sistemas devem ser concebidos para facilitar a sua limpeza, desinfeção e esterilização, bem como para minimizar a intervenção humana.
Fases da qualificação segundo uma abordagem de ciclo de vida
O processo de qualificação de equipamentos em produção estrutura-se habitualmente nas seguintes fases:
Qualificação de Desenho (DQ)
Verifica-se que o desenho do equipamento cumpre os princípios do Anexo 1, incluindo materiais adequados, controlo de contaminação e compatibilidade com processos assépticos.
Qualificação da Instalação (IQ)
Documenta-se que o equipamento foi instalado corretamente, prestando especial atenção a utilidades críticas, instrumentação e condições ambientais.
Qualificação Operacional (OQ)
Verifica-se que o equipamento funciona corretamente dentro dos intervalos definidos, incluindo testes de alarmes, encravamentos e parâmetros críticos. O objetivo geral é evidenciar que os equipamentos têm uma operação robusta, fiável e reprodutível para garantir uma produção estável e conforme os padrões de qualidade esperados pelo mercado.
Qualificação de Desempenho (PQ)
Confirma-se que o equipamento mantém um rendimento consistente em condições reais de produção, tal como exige o Anexo 1 para demonstrar o controlo do processo.
Gestão do Risco e Melhoria Contínua
O Anexo 1 reforça a utilização de uma abordagem baseada no risco, o que implica adaptar a profundidade da qualificação à criticidade do equipamento e do processo. Esta abordagem permite otimizar recursos, melhorar o controlo da contaminação e facilitar a gestão de alterações ao longo do ciclo de vida do equipamento.
Assegura o cumprimento regulamentar
A qualificação de equipamentos na produção de vacinas, alinhada com os requisitos do Anexo 1, é uma ferramenta-chave para garantir processos robustos, fiáveis e reprodutíveis, produtos de qualidade e um elevado nível de cumprimento regulamentar. Mais do que uma obrigação normativa, trata-se de um investimento estratégico em qualidade, eficiência e confiança no produto final.
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