La International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) ha lanzado recientemente la segunda edición de su Guía de Buenas Prácticas GAMP para Sistemas Informatizados GCP y la Integridad de Datos. Esta guía proporciona un marco esencial para el uso de sistemas informatizados en la investigación clínica, ayudando a garantizar la calidad de los datos y el cumplimiento regulatorio.
Nos complace anunciar que Anna Dachs Soler, Life Science Consultant de Ambit Iberia, ha sido una de las colaboradoras clave en la elaboración de esta importante guía, reforzando el compromiso de nuestra empresa con la excelencia y la calidad en la industria farmacéutica.
La Guía de Buenas Prácticas GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) de la ISPE se ha convertido en un referente crucial para los profesionales que trabajan con sistemas informatizados en entornos regulados. En esta nueva edición, la guía se enfoca especialmente en los sistemas utilizados en el contexto de GCP (Good Clinical Practice), con énfasis en la integridad de los datos.
La integridad de los datos en el ámbito clínico es fundamental para garantizar la calidad de los resultados de investigación y la seguridad de los pacientes. A medida que la tecnología avanza y los entornos de investigación se digitalizan, la necesidad de directrices claras y aplicables se hace más evidente. Esta segunda edición incorpora mejoras significativas para adaptarse a los requisitos regulatorios actuales y al creciente uso de soluciones digitales en la industria.
Nos llena de orgullo saber que nuestra experta Anna Dachs Soler ha tenido un papel activo en la creación de esta guía. Su experiencia en validación de sistemas informatizados y cumplimiento regulatorio ha sido clave para la contribución de Ambit Iberia en este proyecto internacional.
Anna Dachs Soler comenta: "Poder colaborar en la elaboración de esta guía ha sido una experiencia muy enriquecedora. Estoy agradecida de haber podido conocer y trabajar junto a expertos de nivel internacional, compartiendo experiencias y puntos de vista que se han convertido en conocimientos comunes. Si bien implicó gran dedicación y ciertos retos por trabajar en diferentes husos horarios, es un motivo de gran orgullo haber formado parte de este equipo internacional de expertos."
Esta colaboración subraya nuestro compromiso en Ambit Iberia con la mejora continua y el liderazgo en el campo de la validación de sistemas y la integridad de datos, así como en la digitalización del sector Life Science asegurando el cumplimiento regulatorio. Participar en la elaboración de esta guía no solo demuestra nuestra capacidad técnica, sino también nuestro deseo de impulsar el progreso en la industria farmacéutica.
En esta segunda edición de la Guía GAMP, se han incorporado nuevos apéndices que abordan áreas clave para la digitalización y la integridad de los datos en ensayos clínicos. A continuación, se presenta un resumen de los apéndices más destacados:
Estos nuevos apéndices representan una ampliación significativa en el alcance de la guía, cubriendo aspectos clave que reflejan la realidad actual de la investigación clínica y el potencial de las tecnologías emergentes.
Beneficios de la Nueva Guía para la Industria
La Guía GAMP para Sistemas GCP de ISPE es un recurso esencial para cualquier profesional involucrado en la investigación clínica y la industria farmacéutica. A continuación, destacamos algunos de los principales beneficios que esta guía ofrece:
¿Cómo Puede Ayudarte Ambit Iberia?
La experiencia de Ambit BST abarca diversas áreas clave para asegurar la calidad y el cumplimiento en la industria farmacéutica. No solo somos expertos en integridad de datos y validación de sistemas informatizados, sino que también ofrecemos servicios de consultoría, auditoría y formaciones específicas.
Además brindamos soporte para montar y mantener sistemas de gestión de calidad (QMS), mantener el estado de validación mediante un servicio de revisiones periódicas de los sistemas informáticos, etc., especialmente cuando las organizaciones carecen de personal interno. Apoyamos a nuestros clientes en la identificación e implementación de nuevas soluciones tecnológicas que permiten digitalizar procesos y mejorar el cumplimiento regulatorio.
En Ambit Iberia, trabajamos estrechamente con nuestros clientes para proporcionar soluciones personalizadas que aseguren el cumplimiento normativo y la calidad, desde la fase de planificación hasta la operación continua de los sistemas informatizados.
Conéctate con Nosotros
La publicación de esta nueva guía de ISPE marca un hito significativo en la industria farmacéutica. En Ambit Iberia, estamos orgullosos de haber aportado nuestro granito de arena para mejorar la calidad y el cumplimiento de los sistemas GCP. Si deseas saber cómo podemos ayudarte a implementar estas mejores prácticas en tu organización, no dudes en ponerte en contacto con nosotros haciendo clic aquí.
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En AMBIT Iberia somos expertos desde hace más de 20 años en el desarrollo de estrategias y soluciones IT. Ayudamos a los sectores farmacéutico, producto sanitario y producto sanitario de IVD (in vitro diagnosis) a cumplir con la regulación en todo el ciclo de vida del producto. Diseñamos e implementamos infraestructuras innovadoras gracias a una oferta de servicios globales como palanca facilitadora de la transformación digital.