Nos últimos anos, muitas organizações aceleraram a sua digitalização: migração para a nuvem, novos sistemas, virtualização, maior volume de dados. Mas há uma pergunta que raramente se faz de forma explícita e que, no entanto, é crítica em setores regulados como o farmacêutico, o hospitalar ou o de dispositivos médicos: A minha infraestrutura de TI está realmente qualificada para operar com garantias?
Neste artigo, procuramos ajudá-lo a responder a essa pergunta.
Pode ser que a sua equipa de Tecnologias da Informação (TI) se encarregue de manter os sistemas em funcionamento, gerir servidores, backups e comunicações. Mas em ambientes regulados, funcionar não é suficiente. O que importa é demonstrar que tudo está sob controlo, documentado, testado e em conformidade com regulamentos como GAMP 5, Anexo 11 ou 21 CFR Parte 11.
E aqui entra em jogo um conceito que cada vez mais empresas estão a adotar: a qualificação da infraestrutura de TI (IT Infrastructure Qualification).
De forma simples, qualificar uma infraestrutura de TI é verificar e deixar documentado que:
Na prática, é uma forma de garantir que a base tecnológica da organização é fiável, segura e auditável.
Numa indústria regulada, a infraestrutura de TI não é apenas um "meio" para executar sistemas: é parte do ecossistema que protege a integridade dos dados, um elemento fundamental em qualquer auditoria.
A ausência de qualificação pode traduzir-se em:
Pelo contrário, uma infraestrutura qualificada torna-se um ativo estratégico, reduz riscos e transmite confiança tanto a auditores como a clientes.
Embora a disciplina tenha a sua complexidade técnica, a abordagem pode explicar-se facilmente em quatro fases:
1. Planeamento e Requisitos
Define-se o que a infraestrutura deve cumprir: segurança, desempenho, regulamentação aplicável, documentação, configurações mínimas, etc.
2. Análise de Riscos
Avaliam-se os pontos críticos e priorizam-se os testes necessários para os controlar.
3. Testes IQ e OQ
4. Relatório de Qualificação e Manutenção
Gera-se toda a evidência, registam-se desvios e estabelece-se como se manterá a qualificação no futuro.
Tudo isto converte a infraestrutura num ambiente previsível, seguro e pronto para auditorias.
Mais do que imagina. Entre outros, qualifica-se:
Se um sistema regulado funciona sobre ela, a infraestrutura faz parte do âmbito.
Num ambiente onde os dados são críticos e as auditorias são cada vez mais exigentes, a qualificação deixa de ser um formalismo técnico para se tornar numa ferramenta de gestão do risco e de garantia operacional.
A qualificação supõe:
E o mais importante: uma infraestrutura pronta para suportar o crescimento digital de forma segura.
En Ambit Iberia desenvolvemos um serviço específico para que as organizações possam qualificar a sua infraestrutura de TI de forma fiável, escalável e alinhada com as normas regulamentares.
O que inclui?
✔ Gap Analysis & Assessment: Um diagnóstico de maturidade para perceber onde está e do que necessita.
✔ Testes IQ e OQ (e PQ, se aplicável) de hardware, software de base, comunicações, backup, segurança, etc.
✔ Documentação pronta para auditoria, clara e defensável perante qualquer organismo.
✔ Acompanhamento e suporte em inspeções para responder a perguntas técnicas e regulamentares.
✔ Uma abordagem GxP Ready, preparada para Data Centers, cloud, ambientes farmacêuticos e hospitalares.
Gostaria que o ajudássemos? Contacte-nos