Por que razão é fundamental realizar uma Gap Analysis em dispositivos médicos

Num ambiente altamente regulado como o dos dispositivos médicos, manter-se ao dia com os requisitos normativos é fundamental para garantir o acesso ao mercado e a segurança do doente. Neste contexto, a Gap Analysis converte-se numa ferramenta estratégica indispensável. 

Neste artigo, na Ambit Iberia, explicamos-lhe em que consiste uma gap analysis e por que razão é essencial para o setor sanitário. 

 O que é uma Gap Analysis? 

A Gap Analysis, ou análise de lacunas, é um processo sistemático que compara o estado atual de cumprimento de uma organização com os requisitos normativos, normas aplicáveis ou expectativas do mercado. Identifica as lacunas existentes e proporciona um roteiro para as subsanar. 

Por que razão realizá-la no setor de dispositivos médicos? 

A indústria de dispositivos médicos enfrenta constantemente:

• Alterações na normativa (como MDR 2017/745 na Europa ou atualizações da 21 CFR nos EUA)
• Evolução das normas harmonizadas (ISO 13485, ISO 14971, etc.)
• Novos requisitos nos mercados internacionais

Uma Gap Analysis permite aos fabricantes:

• Detetar desvios face aos requisitos regulamentares
• Preparar-se para auditorias (internas ou de organismos notificados)
• Planear adequadamente ações corretivas ou de melhoria
• Otimizar os seus sistemas de gestão da qualidade (SGQ / QMS)

Qual é o melhor momento para a realizar? 

O momento adequado para fazer uma análise de lacunas é:

• Antes de lançar um novo dispositivo para o mercado
• Durante a transição para um novo quadro regulamentar
• Após fusões ou aquisições
• Ao implementar um novo sistema de qualidade ou software
• Perante inspeções regulamentares ou auditorias iminentes

A nossa abordagem como empresa de consultoria especializada 

Com mais de 20 anos de experiência em regulação e qualidade (RA/QA) para o setor de Life Sciences, na Ambit Iberia ajudamos as empresas do setor de dispositivos médicos a:

• Realizar um diagnóstico detalhado de cumprimento normativo
• Avaliar a documentação técnica (Technical Documentation)
• Analisar processos de conceção, produção, pós-comercialização e vigilância
• Proporcionar um relatório com recomendações priorizadas
• Acompanhar na implementação das melhorias

 Benefícios de trabalhar connosco 

• Abordagem personalizada e prática
• Profundo conhecimento das exigências regulamentares globais
• Visão estratégica orientada ao negócio
• Equipa multidisciplinar com experiência real na indústria
• Ao terminar a Gap Analysis, receberá um relatório detalhado com tudo o que detetamos, para que possa ter claros os próximos passos a seguir.

Está preparado/a para converter os desafios regulamentares numa vantagem competitiva? Entre em contacto connosco e ajudá-lo/a-emos a fechar essas lacunas.