Sabia que pode utilizar os seus desenvolvimentos internos na prática clínica para recolher mais dados clínicos num ambiente real de utilização? O artigo 5.º, n.º 5, do MDR e IVDR permite uma etapa intermédia perfeita para gerar evidência clínica mais robusta antes de uma possível comercialização.
Por que razão os hospitais precisam desta estratégia?
Num ambiente onde hospitais, centros de investigação e laboratórios desenvolvem cada vez mais soluções próprias, o conceito de fabricante in-house ganhou uma relevância extraordinária. No entanto, muitas instituições desconhecem que existe uma via regulamentar específica que lhes permite utilizar os seus desenvolvimentos internamente sem as complexidades da comercialização.
Benefícios Estratégicos para as Instituições:
O Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), no seu artigo 5.º, n.º 5, permite aos centros de saúde fabricar produtos para uso interno sob condições específicas.
A Ambit Iberia incentiva esta prática por parte das instituições hospitalares como uma etapa intermédia inteligente antes do fabrico comercial, permitindo recolher mais dados de utilizadores e mais evidência clínica.
O que se considera "Fabrico In-House"?
O MDR e o IVDR, no seu artigo 5.º, n.º 5, idêntico em ambos os regulamentos, permite a certas instituições de saúde fabricar produtos para uso próprio sem necessidade de cumprir todas as obrigações comerciais do fabricante tradicional.
Condição-chave: Apenas se não for comercializado nem transferido para outras entidades, e se for cumprida uma série de requisitos estritos em matéria de segurança, documentação, rastreabilidade e justificação.
Este modelo aplica-se, por exemplo, a:
Caminho regulamentar para fabricantes In-House
Mesmo que não seja comercializado, o produto deve ser classificado tal como qualquer outro dispositivo:
La clasificación impacta directamente en los requisitos técnicos, clínicos y de calidad.
Aqui surge a primeira diferença importante:
Ambos os tipos de fabricantes devem dispor de documentação que inclua:
É necessária a justificação do benefício clínico esperado:
Diferença-chave: Os fabricantes comerciais necessitam de uma avaliação clínica completa + CER (Clinical Evaluation Report) + PMCF (Post-Market Clinical Follow-up). Os fabricantes in-house podem justificar com base na experiência prévia, literatura ou validação interna, desde que esteja bem documentada.
Não há atalhos aqui: Os requisitos técnicos são os mesmos para ambos os tipos de fabricantes.
Tanto fabricantes in-house como comerciais devem cumprir:
A diferença está no que NÃO se exige aos fabricantes in-house:
Nota: A rotulagem não se destina a um mercado aberto, mas sim a um ambiente controlado; contudo, deve existir e cumprir os requisitos do anexo I.
Comparación de sistemas de calidad requeridos:
Ambos os tipos de fabricantes devem implementar procedimentos escritos de fabrico, controlo e vigilância, garantindo a rastreabilidade e o arquivo de registos.
Requisitos adicionais do artigo 5.º, n.º 5: Justificação de necessidades específicas não satisfeitas, declaração pública do centro de saúde, informação às autoridades competentes mediante solicitação, e seguimento da experiência clínica com ações corretivas.
Fabricante In-House vs. Comercial: Diferenças-Chave
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Elemento |
In-House |
Comercial |
|
Cumprir com GSPR |
✅ Sim (anexo I) |
✅ Sim (anexo I) |
|
Verificação |
✅ Obrigatório |
✅ Obrigatório |
|
Validação |
✅ Obrigatório |
✅ Obrigatório |
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Avaliação por organismo |
❌ Não, se cumprir art. 5.º, n.º 5 |
✅ Sim, obrigatório para classe IIa, B |
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Evidência clínica |
Justificação razoável documentada |
Avaliação clínica completa + CER + PMCF |
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Marcação CE |
❌ Não se aplica |
✅ Obrigatório |
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UDI |
❌ Não se aplica |
✅ Obrigatório |
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Sistema de qualidade |
MDR: Sistema documentado IVDR: + ISO 15189 certificado |
ISO 13485 certificado |
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Rastreabilidade |
✅ Obrigatório |
✅ Obrigatório |
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Comercialização |
❌ Não permitida |
✅ Permitida após conformidade |
Por que começar com um produto In-House?
Comparado com o fabrico comercial direto, o fabrico in-house oferece vantagens estratégicas essenciais:
🔬 Práctica Clínica Real:Vantagem Estratégica: O fabrico in-house pode ser o passo prévio perfeito para um futuro lançamento comercial. O trabalho regulamentar realizado não se perde: evolui e transforma-se num dossiê técnico completo quando o produto estiver pronto para o mercado.
A realidade: Não é uma via livre de obrigações
Embora fabricar dispositivos médicos in-house possa parecer mais simples do que a via comercial, ambas as abordagens exigem rigor regulamentar:
Fabricantes in-house vs. comerciais – Ambos requerem:
A diferença principal está nos requisitos adicionais:
Ambos os tipos devem cumprir com os GSPR do anexo I (MDR/IVDR).
✅ Requisitos que se aplicam a ambos:
Nota: A rotulagem do anexo I inclui informação essencial como nome do produto, fabricante, data de validade, condições de armazenamento, advertências, etc., mas exclui especificamente o UDI e a marcação CE.
❌ Requisitos isentos apenas para in-house:
A boa notícia: Se começar com fabrico in-house, pode escalar rumo ao mercado comercial com passo firme. O trabalho regulamentar realizado é aproveitado e ampliado, não se perde.
As condições específicas do artigo 5.º, n.º 5
Para o MDR (8 condições):
Para o IVDR (9 condições):
As mesmas 8 condições do MDR + condição adicional:
O seu próximo passo rumo à inovação
O artigo 5.º, n.º 5, do MDR/IVDR não é apenas uma opção regulamentar: é uma estratégia de inovação que pode transformar a forma como a sua instituição desenvolve e valida dispositivos médicos.
Fabrico in-house ou comercial direto? A resposta depende do seu contexto:
Em ambos os casos, é crucial entender os requisitos e desenvolver a estratégia adequada desde o início para poder escalar quando estiver pronto.
Fundamento regulamentar
O considerando 30 do MDR estabelece que "os centros de saúde devem ter a possibilidade de fabricar, modificar e utilizar dispositivos a nível interno e dar resposta assim, a uma escala não industrial, às necessidades específicas de grupos de doentes destinatários".
Esta disposição reconhece que a inovação em centros de saúde é essencial para abordar necessidades clínicas específicas que não podem ser satisfeitas por produtos comercializados.
Começar a inovar
O artigo 5.º, n.º 5, do MDR/IVDR representa uma oportunidade única para as instituições de saúde que querem inovar sem a complexidade inicial do fabrico comercial.
Comparado com o fabrico comercial direto:
A chave está em ver ambas as abordagens como complementares, não excludentes. O fabrico in-house pode ser o degrau inteligente rumo a uma comercialização bem-sucedida, cumprindo rigorosamente as condições estabelecidas e mantendo a documentação e rastreabilidade necessárias desde o primeiro dia. Se necessitar de suporte, contacte-nos.
Na Ambit Iberia somos especialistas há mais de 20 anos no desenvolvimento de estratégias e soluções de TI. Ajudamos os setores farmacêutico, de dispositivos médicos e de dispositivos médicos IVD (in vitro diagnosis) a cumprir com a regulação em todo o ciclo de vida do produto. Concebemos e implementamos infraestruturas inovadoras graças a uma oferta de serviços globais como alavanca facilitadora da transformação digital.