A partir da publicação do novo ISPE Good Practice Guide: Digital Validation, apresenta-se pela primeira vez um guia integral sobre como adotar, implementar e governar ferramentas de validação 100% digitais, conhecidas como Digital Validation Tools (DVTs).
Nesta publicação do blogue, resumiremos de forma detalhada os aspetos mais relevantes deste guia, que se posiciona como o novo padrão de referência para as organizações que desejam avançar rumo à maturidade digital na validação.
O que é uma Digital Validation Tool (DVT)?
Uma Digital Validation Tool (DVT) é mais do que uma simples ferramenta eletrónica. É uma plataforma (ou conjunto de plataformas) concebida para gerir digitalmente todo o ciclo de vida da validação, incluindo:
O guia é claro: o objetivo não é digitalizar o papel, mas sim transformar os processos com uma abordagem baseada em dados, automatização e colaboração digital.
O que inclui o guia ISPE?
Este guia aborda todos os elementos necessários para implementar uma DVT de forma efetiva e conforme:
O guia parte de uma reflexão sobre como a validação na indústria evoluiu dos métodos tradicionais baseados em papel até às atuais abordagens digitais. Expõe-se claramente como muitas organizações passaram por etapas intermédias, como o uso de sistemas de gestão documental (DMS) básicos ou soluções internas, até chegar a plataformas digitais integradas que permitem gerir todo o ciclo de vida da validação.
Ao longo do guia destacam-se os múltiplos benefícios proporcionados pelas ferramentas de validação digital face às abordagens tradicionais:
Além disso, explora-se como as DVTs se podem integrar com outros sistemas como LIMS ou historiadores de dados, ampliando ainda mais a sua utilidade.
Estes benefícios não são apenas técnicos ou económicos, mas respondem a uma necessidade crítica das organizações de cumprir mais rápido e melhor num ambiente regulado cada vez mais exigente. O guia expõe casos de uso concretos que ajudam a visualizar o impacto direto que a digitalização tem na prática diária, facilitando a identificação de oportunidades dentro de cada organização.
Um dos aspetos mais pragmáticos do guia é a sua abordagem sobre como justificar a adoção de uma DVT perante a direção ou a área financeira. Oferecem-se recomendações para construir um business case estruturado, incluindo:
Propõe-se também identificar "quick wins" que gerem valor desde o início, como digitalizar fases específicas do processo ou equipas de projeto piloto. Esta secção é especialmente relevante porque reconhece que, em ambientes GxP, as decisões de investimento devem estar baseadas em evidências concretas, ajudando a articular argumentos que conectem a transformação tecnológica com os objetivos estratégicos do negócio.
O guia dedica um capítulo amplo e detalhado sobre como abordar a implantação de uma DVT, não só do ponto de vista técnico, mas também da mudança organizacional:
Esta parte é fundamental porque ajuda a evitar os erros mais frequentes, como subestimar a resistência à mudança, não envolver todos os atores relevantes ou pretender implantar demasiado de uma só vez. Oferece um roteiro realista que tem em conta tanto a capacidade técnica como a preparação cultural da organização.
Uma vez implantada uma DVT, o seu sucesso e sustentabilidade dependem de uma boa governança. O guia sublinha a importância de estabelecer papéis claros, especialmente o do Business Process Owner, que atua como responsável funcional do processo gerido na ferramenta.
Abordam-se também os princípios de governança top-down, que asseguram o alinhamento estratégico, e bottom-up, que fomentam a adoção operacional e a melhoria contínua. Explica-se como manter o estado validado tanto do sistema como dos processos nele configurados, como gerir atualizações, alterações e melhorias, e como monitorizar o rendimento e cumprimento do sistema.
Esta secção aporta um grande valor porque muitas iniciativas digitais falham não por questões técnicas, mas por falta de estrutura e liderança. O guia ajuda a estabelecer uma governança eficaz que assegure a rastreabilidade, o cumprimento regulamentar e a evolução sustentável do sistema no tempo.
Uma das maiores dúvidas no momento de adotar ferramentas de validação digital é como responderão perante uma inspeção regulamentar. O guia aborda esta preocupação de forma clara e prática: explica como configurar e utilizar uma DVT de forma a cumprir plenamente os princípios de integridade de dados (ALCOA++), e com normativas como a 21 CFR Parte 11 ou o Anexo 11 das EU GMP.
Além disso, o guia oferece recomendações concretas para assegurar que o sistema esteja sempre preparado para uma auditoria: desde como estruturar e apresentar a informação durante uma inspeção, até como gerir desvios ou alterações no ambiente digital. Antecipam-se também tendências emergentes, como a automatização de testes, o uso de inteligência artificial na validação ou a transição para modelos de validação contínua.
Esta abordagem não só oferece tranquilidade perante auditorias, como converte a DVT numa ferramenta estratégica para reforçar a transparência, a rastreabilidade e a confiança regulamentar. Em vez de ser um ponto fraco, a digitalização (bem implementada) converte-se numa vantagem competitiva também perante as autoridades sanitárias.
O que recomenda a ISPE como próximos passos?
O guia insiste que o sucesso na adoção de DVTs não é apenas técnico, mas também cultural e organizacional. Algumas recomendações práticas são:
✅ Realizar uma autoavaliação de maturidade digital
✅ Identificar processos de validação mais suscetíveis de digitalizar
✅ Conceber um plano por fases: piloto → expansão → escalamento
✅ Formar e acompanhar as equipas (QA, validação, TI, compliance)
✅ Garantir uma governança sólida e multidisciplinar
Está pronto/a para a Validation 4.0?
Adotar DVTs não é um requisito obrigatório, mas as vantagens competitivas, regulamentares e operacionais são já difíceis de ignorar. Como indica o inquérito da ISPE incluído no guia, 74% das organizações já usam ou planeiam usar DVTs nos próximos 2 anos.
Na Ambit Iberia acompanhamos há anos os nossos clientes nesta transição, ajudando a definir estratégias, selecionar e implementar soluções, validar ferramentas e formar equipas. Este guia vem reforçar o que já sabíamos: o futuro da validação é digital, conectado, inteligente... e já começou.
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Na Ambit Iberia somos especialistas há mais de 20 anos no desenvolvimento de estratégias e soluções de TI. Ajudamos os setores farmacêutico, de dispositivos médicos e de dispositivos médicos IVD (in vitro diagnosis) a cumprir com a regulação em todo o ciclo de vida do produto. Concebemos e implementamos infraestruturas inovadoras graças a uma oferta de serviços globais como alavanca facilitadora da transformação digital.