A validação de sistemas informáticos e a qualificação de equipamentos são requisitos fundamentais que determinam o sucesso da sua empresa farmacêutica. De facto, estes processos são de cumprimento normativo obrigatório porque são chave para garantir a qualidade do produto e a segurança do doente.
Para cumprir com as regulações estabelecidas pela FDA (Food and Drug Administration) e pela EMA (European Medicines Agency), precisa de compreender a diferença entre a qualificação de equipamentos e instalações e a validação de sistemas informáticos. Estes processos são essenciais para manter a integridade dos dados e a rastreabilidade de todos os seus processos com relevância GxP.
Neste artigo, aprenderá as diferenças-chave entre qualificação e validação, os requisitos específicos de cada processo e como implementá-los corretamente na sua empresa para garantir o cumprimento normativo e a qualidade das suas operações.
Fundamentos de qualificação e validação
Para entender completamente o processo de qualificação de equipamentos e validação de sistemas informatizados dentro da indústria farmacêutica, precisa de se familiarizar com os seus conceitos fundamentais.
A qualificação é um processo documentado que demonstra que os seus equipamentos e instalações são adequados para o seu propósito. Foca-se em verificar que os equipamentos cumprem com os requisitos de instalação, operação e desempenho.
As cinco etapas essenciais da qualificação são:
O quadro regulamentar que rege estes processos está estabelecido principalmente pelas Boas Práticas de Fabrico (GMP). Particularmente, o Anexo 15 das EU GMP entrou em vigor a 1 de outubro de 2015, estabelecendo os requisitos fundamentais para a qualificação e validação na fabricação de medicamentos.
Além disso, a FDA ressalta que a qualificação de equipamentos é uma parte integral do processo de validação.
A validação de sistemas informatizados, por sua vez, é o processo de revisão a que se submete um sistema informático para comprovar que funciona segundo o seu uso previsto e é capaz de o fazer em conformidade com a normativa aplicável.
A validação de um sistema informatizado não só deve contemplar o funcionamento do software como solução informática, mas deve contemplar toda a operacionalidade que o rodeia como, por exemplo:
Diferenças fundamentais entre qualificação e validação
Enquanto a qualificação de equipamentos se centra em verificar o funcionamento do hardware físico segundo o previsto, a validação de sistemas informatizados pretende evidenciar que o software que gere informação crítica opera de forma robusta, repetitiva e cumprindo com a normativa vigente.
Requisitos documentais específicos
Para a qualificação, a documentação necessária é a seguinte:
1) Plano de Qualificação, no qual se descrevem todos os componentes do equipamento a instalar, requisitos específicos de operação ou segurança, planificação de tarefas, entre outros aspetos.
2) Documentação de conceção e instalação do equipamento.
3) Protocolos de qualificação que verifiquem a conceção (DQ), instalação (IQ), operação (OQ) e desempenho (PQ) do equipamento segundo os requisitos de utilizador. Por norma, esta verificação realiza-se em duas etapas:
Para a validação de um sistema informatizado, o ciclo de vida geral consiste nos seguintes entregáveis:
1) URS (User Requirement Specification) – Documento que descreve os requisitos do utilizador para o sistema. Além dos requisitos funcionais, é conveniente incorporar requisitos técnicos, regulatórios e de segurança.
2) VP (Validation Plan) – Documento que descreve a estratégia, etapas e atividades de que constará a validação do sistema.
3) FS (Functional Specification) – Documento emitido pelo fornecedor do software no qual se deve detalhar como está configurado o sistema para que funcione segundo o previsto.
4) RA (Risk Assessment) – Identificação e mitigação de riscos. Este documento determina o alcance dos testes de verificação.
5) DQ (Design Qualification) – Garantia de que a conceção proposta pelo fornecedor do sistema cobre as necessidades funcionais dos requisitos.
6) IQ (Performance Qualification) – Verificar que o sistema está instalado corretamente.
7) OQ (Performance Qualification) – Comprovação de que o software funciona de acordo com os requisitos definidos.
8) Migração de Dados – Em alguns casos, pode ser necessário realizar uma migração de informação entre sistemas. Deverão incluir-se testes que garantam uma migração precisa, completa e íntegra dos dados afetados.
9) PQ (Performance Qualification) – Valida o funcionamento em operações reais.
10) VR (Validation Report) – Encerramento formal da validação com os resultados e conclusões pertinentes.
11) MTX (Traceability) – Rastreia todas as atividades de validação realizadas desde os requisitos até aos testes executados.
Além da documentação gerada durante a validação, as empresas reguladas devem contar com um quadro de procedimentos que assegure a governança, administração e manutenção adequada do software uma vez validado.
Para tal, é essencial levar a cabo duas atividades-chave:
A gestão documental é um requisito a considerar, estando definido pelo Capítulo 4 das EU GMP.
Normativas e padrões aplicáveis
Para garantir o sucesso dos seus processos de qualificação e validação, precisa de compreender o quadro regulamentar que rege estas atividades. As normativas e padrões estabelecem os requisitos mínimos que deve cumprir para manter a qualidade e segurança dos seus produtos farmacêuticos.
GMP y FDA requirements
As Boas Práticas de Fabrico (GMP) constituem o pilar fundamental da qualidade farmacêutica. Especificamente, as GMP exigem que:
Além disso, a FDA estabelece que a qualificação de equipamentos deve ser parte integral do seu programa de validação. Consequentemente, precisa de implementar controlo estritos em áreas de produção, como a monitorização de partículas em salas brancas.
A normativa específica para validação de sistemas informatizados nos mercados europeu e norte-americano está descrita por:
ISO e atualizações regulatórias recentes
Em 2022, realizaram-se atualizações significativas nas principais normas que afetam a qualificação de salas brancas. Especificamente, o Anexo 1 das EU GMP sobre fabricação de medicamentos estéreis e a ISO 14644-4:2022 estabeleceram novos requisitos para:
Consequentemente, deve assegurar-se de que os seus processos de qualificação e validação se mantêm atualizados segundo estes novos requisitos.
A requalificação das salas brancas deve realizar-se periodicamente seguindo procedimentos definidos, e todas as alterações no processo devem documentar-se formalmente e avaliar-se segundo o seu impacto no estado validado.
Qualificação e validação como uma equipa
A qualificação e a validação trabalham juntas para garantir a qualidade do produto, o cumprimento normativo e a segurança do doente ao longo de todo o processo de fabrico de um medicamento. O seu sucesso depende de manter-se ao dia com os requisitos regulamentares, que proporcionam diretrizes claras para manter o cumprimento das GMP.
A qualificação foca-se especificamente no equipamento e nas instalações, requerendo documentação específica nas suas etapas DQ, IQ, OQ e PQ. A validação, por outro lado, abrange um processo de revisão mais amplo de todo o sistema informatizado segundo a normativa vigente, o que garante resultados de qualidade consistentes em toda a cadeia de produção.
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