A qualificação de estruturas IT em ambientes GxP deve garantir que cumprem os requerimentos (técnicos, regulatórios e funcionais) definidos, para dar suporte a qualquer aplicação GxP e às necessidades do negócio.
A qualificação de infraestrutura é uma garantia para o funcionamento ótimo de todos os recursos IT da empresa, permitindo além disso, cumprir com as normativas do setor relativas à segurança, privacidade e proteção de dados.
A qualificação da infraestrutura IT é o processo para obter e demonstrar que a infraestrutura TI foi instalada segundo as especificações estabelecidas e que o seu funcionamento se encontra dentro dos limites aconselhados quando se utilizam segundo as suas instruções.
Quando se qualifica uma infraestrutura está a garantir-se que a instalação se realizou segundo as suas especificações e que o seu funcionamento é o adequado nas condições normais de uso.
É habitual que se utilize o termo validar ou qualificar para fazer referência ao mesmo processo de comprovação e verificação do funcionamento dos recursos TI de uma empresa. Embora sejam conceitos que se complementam, a validação aplica-se a sistemas computorizados que implementam processos GxP, enquanto a qualificação faz referência à infraestrutura TI utilizada pela empresa e que dá suporte a estes sistemas computorizados.
Por tanto, a qualificação complementa-se à validação dos processos GxP, já que permite registar e verificar que uma infraestrutura TI se instalou, configurou e se opera cumprindo com os requisitos estabelecidos, e funcionando de forma adequada.
A qualificação por si só não pode ser considerada nem constitui uma validação.
Principalmente existem duas estratégias que se podem usar para qualificar a nossa infraestrutura TI:
Independentemente da estratégia escolhida, as etapas de qualificação de uma infraestrutura TI são:
Nesta fase proporciona-se uma visão global e detalhada do projeto, identificando os responsáveis de operações e os documentos que são necessários expedir para a qualificação da infraestrutura TI.
Na etapa de planeamento da qualificação da infraestrutura há que definir quais são os requerimentos de funcionamento que há que cumprir. Também se devem ter em conta as medidas de segurança e as normativas regulatórias existentes para poder estabelecer de forma adequada os testes de qualificação que se realizarão posteriormente.
Deve realizar-se uma análise dos riscos associados a cada um dos requerimentos que devem cumprir-se para poder ajustar os testes e eliminá-los ou reduzi-los na fase de OQ.
A qualificação de Instalação ou IQ (Installation Qualification) tem como objetivo comprovar que o desenho da arquitetura da infraestrutura TI é realmente o que se instalou e que dita instalação se realizou satisfatoriamente. Para isso há que realizar comprovações como caracterização dos componentes, controlo de acessos, e outras verificações.
Nestes testes também se podem incluir teste de backup e restore ou de documentação técnica e licenciamento.
Ao concluir os distintos testes de qualificação deve realizar-se um relatório onde se recolhem todas as atividades realizadas e os resultados obtidos. Nestes registos recolher-se-ão as desviações que se obtiveram ao realizar os testes, assim como qualquer outro dado relevante relacionado.
Também se deve implementar um calendário para realizar revisões periódicas e verificar que a infraestrutura IT segue a funcionar e se segue a manter o estado de qualificação. As normativas vigentes podem marcar a periodicidade em que se devem realizar estas revisões da qualificação da infraestrutura.
A qualificação da infraestrutura TI complementa a validação de sistemas computorizados que ajuda a que a aplicação GxP funcione corretamente.
Uma qualificação de infraestrutura TI em empresas reguladas requer de uma documentação estandardizada que recolha os resultados dos testes e que sirva como garantia de qualidade.
Com a adoção de novas tecnologias como o cloud computing, a inteligência artificial ou o uso de dispositivos inteligentes (internet of things) a qualificação da infraestrutura TI adquire ainda maior importância para poder assegurar que todas as equipas, sistemas e dispositivos funcionam segundo as suas especificações, garantindo que o nível de qualidade e segurança se mantenha sempre sobre o mínimo estabelecido e regulado.
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