O conceito de digitalização na indústria farmacêutica e biotecnológica surgiu nas últimas décadas do século XX, com sistemas que automatizavam e geriam laboratórios, recursos e processos. Embora tenha levado a uma maior compreensão e qualidade dos produtos, não há uma resposta binária sobre a sua efetividade.
Existem perguntas mais específicas sobre o conhecimento dos processos, a precisão nos resultados e a disponibilidade de informação fiável. A validação de sistemas informáticos continua a ser maioritariamente em papel, e a digitalização ainda não se implementou amplamente.
A incorporação de soluções tecnológicas nos processos gerou um paradoxo: embora se perceba que os processos estão bem controlados, a grande quantidade de dados gerados não é aproveitada adequadamente e continua a ser uma vulnerabilidade em auditorias e inspeções. Os sistemas informáticos funcionam como silos isolados com interfaces estáticas e dispendiosas de modificar. Apesar de nos centrarmos no processo, devemos dar um passo em frente focando-nos no dado, o que aportará valor, qualidade e diferenciação. A validação foi relegada para segundo plano, enquanto a Indústria procura adaptar o modelo Pharma 4.0™ para se centrar no dado, assegurando a sua unicidade e acessibilidade. Esta mudança de paradigma supõe desenhar soluções tecnológicas centradas nos dados na nuvem (SaaS), desde a sua geração até à sua eliminação e evitando duplicações. Enfrentar este desafio é essencial para o futuro da validação na indústria.
Após analisar os últimos dez anos de projetos de validação de sistemas informáticos no mercado espanhol, a Ambit BST observou uma alta procura em equipas de processo e instrumentação de laboratório, assim como em aplicações na nuvem (SaaS). No entanto, a maioria destes sistemas continua a funcionar de maneira isolada com pouca integração entre eles, atuando como silos que automatizam processos independentes. Além disso, a documentação de validação é gerada maioritariamente em papel, com escassa adoção de ferramentas informáticas de gestão. Uma vez validados, as alterações nos sistemas são difíceis de gerir e pouco ágeis. Da mesma forma, nota-se certa resistência ao emprego da análise de riscos como uma ferramenta para otimizar as atividades e a documentação de validação.
A validação continua a ser vista como uma obrigação no setor da saúde, em vez de uma metodologia para garantir o correto funcionamento dos processos e assegurar a fiabilidade do ciclo de vida do dado. Embora muitas organizações tenham incorporado a validação de sistemas informáticos, processos e limpezas como requisito regulatório, continua a focar-se em processos isolados ou silos independentes. É crucial que a validação se centre no fluxo de dados e analise os riscos de todo o processo e interação com outros processos. Neste sentido, conceitos como CSA (Computer Software Assurance) e Pensamento Crítico são fundamentais, com guias como Records and Data Integrity Guide e GAMP 5: A risk-based approach to compliant GxP Computerized Systems, Second Edition fazendo ênfase nesta abordagem.
Perante a mudança para a engenharia do dado, é relevante considerar a posição da FDA, a qual continua a procurar dados primários em caixotes do lixo enquanto questiona como é possível aceder a um sistema informático com utilizadores genéricos. A digitalização apresenta-se como um novo desafio na validação, mas enfrenta obstáculos como a falta de conhecimento da direção sobre a validação e os métodos manuais, a dificuldade de calcular o ROI das ferramentas digitais e a coordenação entre áreas vinculadas nos processos. Também se destacam os custos de implementação e manutenção, a necessidade de especialistas na tecnologia adotada e a interpretação da informação gerada.
A digitalização é uma corrida de fundo, mas pode superar gargalos de garrafa relacionados com a maturidade das organizações mediante fluxos e modelos que prestem visibilidade do estado de validação das equipas e sistemas. Abordagens no ciclo de vida do dado também são importantes para obter o máximo rendimento em equipas de produção e instrumentos de laboratório, assim como na gestão de melhorias em sistemas transversais.
A externalização da validação inicial de sistemas a empresas especializadas é uma prática comum, tal como a calibração de instrumentos. No entanto, a manutenção do estado de validação resulta dispendiosa e exige recursos internos e especializados difíceis de justificar do ponto de vista orçamental.
A utilização de ferramentas digitais de validação oferece uma solução mais eficiente, permitindo subcontratar a empresas especializadas todo o ciclo de vida dos sistemas. Isto inclui a monitorização contínua do estado das validações, análise de impacto de alterações de versão e revisão periódica dos sistemas. Esta abordagem proporciona um maior controlo sobre os sistemas e poupa custos no desenvolvimento destas tarefas. Se estiver interessado em conhecer como a AMBIT-BST pode ajudá-lo no processo de digitalização da validação de sistemas e qualificação de equipas, convidamo-lo a consultar a nossa secção sobre Digital Validation.
Na AMBIT BST, somos especialistas há mais de 20 anos no desenvolvimento de estratégias e soluções de TI para a sua empresa. Somos consultores e integradores em diversas áreas e, se quiser saber mais sobre as soluções que podemos oferecer, não hesite em contactar-nos.