A revisão do Anexo 15 das EU GMP volta a colocar no centro do debate uma questão crítica para a indústria farmacêutica: como demonstrar que instalações, equipamentos, processos e sistemas se mantêm adequados para o seu uso previsto num ambiente cada vez mais complexo e digitalizado.
Embora se trate ainda de um rascunho, o sinal regulamentar é evidente: as empresas não deveriam aguardar pela publicação definitiva para começar a rever os seus modelos atuais de qualificação e validação. Para lá das alterações de redação, o novo texto aponta para uma maior responsabilidade técnica, uma supervisão mais robusta de terceiros e uma integração mais madura entre compliance, engenharia e operações.
Apresentamos os pontos centrais que a sua empresa farmacêutica deveria estar a rever desde já.
Maior controlo sobre a documentação de fornecedores
Um dos pontos mais relevantes do rascunho surge na secção 2.6, onde se indica que, quando os protocolos de validação ou outra documentação forem fornecidos por terceiros, o pessoal qualificado da fábrica deve confirmar a sua adequação e conformidade com os procedimentos internos antes da sua aprovação.
Este requisito ganha especial relevância num contexto em que muitas empresas implementam equipamentos, software, linhas automatizadas ou sistemas fornecidos por fabricantes externos que já entregam pacotes de validação, FAT, SAT ou testes estandardizados.
Embora esta documentação forneça uma base técnica valiosa, o novo rascunho clarifica que não deve ser aceite automaticamente como evidência suficiente.
Cada organização deve assegurar que essa documentação:
Aceitar protocolos genéricos do fabricante ou pacotes documentais estandardizados sem uma revisão crítica pode deixar lacunas graves, especialmente quando a solução é utilizada num ambiente distinto daquele originalmente considerado pelo fornecedor.
A expectativa regulamentar é clara: a empresa utilizadora mantém a responsabilidade final e deve contar com pessoal competente capaz de rever essa documentação e, quando necessário, complementá-la com avaliações, testes ou evidências adicionais adaptadas à sua realidade operacional.
O desafio de integrar fornecedores no sistema de qualidade
Esta abordagem obriga muitas organizações a rever a forma como gerem atualmente a implementação de novas tecnologias e soluções externas.
Não basta receber documentação do fornecedor ou assumir que o pacote entregue cobre todas as expectativas GMP. É necessária uma integração real no Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) da empresa.
Na prática, isto implica:
A relação com fabricantes e fornecedores deve evoluir de um modelo de simples entrega documental para um modelo de colaboração técnica sob governança GMP.
Systems Conexão com a nova guia ISPE sobre process control systems
Esta evolução regulamentar alinha-se plenamente com a publicação da ISPE GAMP® Good Practice Guide: GxP Process Control Systems (3rd Edition).
A guia foca-se na gestão moderna de sistemas de automatização e controlo industrial no quadro GxP, reforçando conceitos como:
Tanto o novo rascunho do Anexo 15 como a nova guia ISPE apontam na mesma direção: menos dependência de modelos documentais herdados e maior controlo real sobre sistemas críticos, tecnologias implementadas e fornecedores envolvidos.
O que as empresas deveriam rever desde já
Sem esperar pela versão final, é o momento oportuno para analisar questões centrais:
Estamos a aceitar documentação de fabricantes com a devida revisão crítica?
Os nossos protocolos refletem realmente o uso previsto na fábrica?
Realizamos testes complementares quando a documentação estandardizada não é suficiente?
A relação entre QA, Engenharia, IT e Operações está articulada adequadamente?
Os nossos sistemas seguem uma estratégia sólida de ciclo de vida?
Responder honestamente a estas cuestiones puede marcar la diferencia entre cumplir formalmente o estar realmente preparados.
Uma oportunidade para profissionalizar o modelo
O novo Anexo 15 não deve ser perspetivado apenas como uma futura exigência regulamentar. Representa também uma oportunidade para reforçar modelos de trabalho, elevar o nível técnico e aumentar a eficiência em projetos de validação, automatização e implementação tecnológica.
As empresas que se anteciparem estarão melhor posicionadas para enfrentar inspeções, reduzir retrabalho e avançar com maior segurança nos seus processos de transformação industrial.
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