Nova versão do Guia ISPE GAMP: Inovando a Integridade de Dados em Sistemas GCP

A International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) lançou recentemente a segunda edição do seu Guia de Boas Práticas GAMP para Sistemas Informatizados GCP e a Integridade de Dados. Este guia proporciona um quadro essencial para o uso de sistemas informatizados na investigação clínica, ajudando a garantir a qualidade dos dados e o cumprimento normativo.  

Temos o prazer de anunciar que Anna Dachs Soler, Life Science Consultant da Ambit Iberia, foi uma das colaboradoras-chave na elaboração deste importante guia, reforçando o compromisso da nossa empresa com a excelência e a qualidade na indústria farmacêutica. 

O que é o Guia ISPE GAMP para Sistemas GCP e por que é importante?

La Guía de Buenas Prácticas GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) de la ISPE se ha convertido en un referente crucial para los profesionales que trabajan con sistemas informatizados en entornos regulados. En esta nueva edición, la guía se enfoca especialmente en los sistemas utilizados en el contexto de GCP (Good Clinical Practice), con énfasis en la integridad de los datos.

La integridad de los datos en el ámbito clínico es fundamental para garantizar la calidad de los resultados de investigación y la seguridad de los pacientes. A medida que la tecnología avanza y los entornos de investigación se digitalizan, la necesidad de directrices claras y aplicables se hace más evidente. Esta segunda edición incorpora mejoras significativas para adaptarse a los requisitos regulatorios actuales y al creciente uso de soluciones digitales en la industria.

Enche-nos de orgulho saber que a nossa especialista Anna Dachs Soler teve um papel ativo na criação deste guia. A sua experiência em validação de sistemas informatizados e cumprimento normativo foi chave para a contribuição da Ambit Iberia neste projeto internacional.

Anna Dachs Soler comenta: "Poder colaborar na elaboração deste guia foi uma experiência muito enriquecedora. Estou agradecida por ter podido conhecer e trabalhar junto a especialistas de nível internacional, partilhando experiências e pontos de vista que se converteram em conhecimentos comuns. Embora tenha implicado grande dedicação e certos desafios por trabalhar em diferentes fusos horários, é um motivo de grande orgulho ter feito parte desta equipa internacional de especialistas."

Esta colaboração sublinha o nosso compromisso na Ambit Iberia com a melhoria contínua e a liderança no campo da validação de sistemas e da integridade de dados, assim como na digitalização do setor Life Science, assegurando o cumprimento regulatório. Participar na elaboração deste guia não só demonstra a nossa capacidade técnica, mas também o nosso desejo de impulsionar o progresso na indústria farmacêutica.

Nesta segunda edição do Guia GAMP, foram incorporados novos apêndices que abordam áreas-chave para a digitalização e a integridade dos dados em ensaios clínicos. A seguir, apresenta-se um resumo dos apêndices mais destacados:

1. Apêndice 1: Data Privacy em Ensaios Clínicos: Este apêndice foca-se na digitalização no contexto da proteção da privacidade dos dados dos participantes durante os ensaios clínicos, cumprindo com as regulações aplicáveis. Embora seja um tema mais relacionado com a normativa de privacidade de dados, resulta crucial para estar bem informado em futuros projetos.
2. Apêndice 2: Ensaios Clínicos Descentralizados:Centra-se na digitalização mediante o uso de tecnologias de saúde digital e dispositivos para a recolha de dados em ambientes descentralizados. Inclui os requisitos necessários para aplicar estes sistemas e os requisitos de formação digital. A pandemia acelerou o interesse por trabalhar de forma descentralizada, o que permite chegar a mais lugares e pessoas, gerando dados mais representativos. Na Ambit Iberia potenciamos a colaboração com fabricantes de software, garantindo o cumprimento da integridade de dados. Além disso, mediante a nossa análise de lacunas (gap analysis), identificamos falhas na integridade de dados e proporcionamos formação digital especializada para assegurar uma implementação efetiva e segura.
3. Apêndice 3: Avaliação de Sistemas Informáticos em Sites Clínicos:Este apêndice oferece um questionário para avaliar a adequação dos sistemas informáticos utilizados nos sites clínicos. Na Ambit Iberia podemos apoiar as CROs e sites clínicos com a implementação destas normativas, especialmente no referente à avaliação e manutenção da validação de sistemas, áreas onde se costumam ter muitas dúvidas.
4. Apêndice 4: Boas Práticas de Laboratório Clínico (GCLP):Este apêndice detalha os processos e controlos necessários para assegurar a integridade dos dados e amostras nos laboratórios clínicos durante os ensaios. Na Ambit Iberia oferecemos suporte especializado para garantir que os processos dos laboratórios clínicos cumpram com os requisitos normativos, assegurando a integridade dos dados e a qualidade na manipulação de amostras.
5. Apêndice 5: Uso de Data Science e Inteligência Artificial em Ensaios Clínicos:Aqui descreve-se como o Data Science e a Inteligência Artificial podem otimizar os processos em ensaios clínicos e acelerar os resultados. Inclui princípios e requisitos a considerar para a implementação da IA. Na Ambit Iberia estamos capacitados, juntamente com os nossos parceiros, para assegurar o alinhamento com as novas tecnologias e maximizar futuras oportunidades de colaboração no uso de IA no setor Life Science.
6. Apêndice 6: Real-World Data / Evidência do Mundo Real:Este apêndice aborda a digitalização através do uso de fontes de dados do mundo real, como registos eletrónicos de saúde, e como estes se integram e validam para gerar evidência clínica. Esta é uma área de grande importância e que está em plena tendência, já que tem o potencial de aportar benefícios significativos para a saúde se for desenvolvida corretamente. Na Ambit Iberia estamos comprometidos em apoiar estas iniciativas e proporcionar soluções que permitam integrar estas tecnologias de forma efetiva.

Estes novos apêndices representam uma ampliação significativa no alcance do guia, cobrindo aspetos-chave que refletem a realidade atual da investigação clínica e o potencial das tecnologias emergentes.

 Benefícios do Novo Guia para a Indústria 

O Guia GAMP para Sistemas GCP da ISPE é um recurso essencial para qualquer profissional envolvido na investigação clínica e na indústria farmacêutica. A seguir, destacamos alguns dos principais benefícios que este guia oferece:

• Claridade no Cumprimento Regulatório: Oferece um quadro claro e aplicável para garantir que os sistemas utilizados cumpram com as normativas GCP vigentes e mantenham a qualidade em todo o ciclo de vida do sistema.
• Melhoria na Integridade de Dados: Proporciona ferramentas e recomendações para garantir que os dados sejam recolhidos, armazenados e geridos de forma segura, reduzindo riscos e assegurando a confiabilidade.
• Melhores Práticas para a Validação: O guia apresenta melhores práticas atualizadas para a validação de sistemas, o que é crucial para minimizar riscos e assegurar a qualidade.
• Adaptação a Novas Tecnologias: Nesta nova edição, foi incorporada a adaptação a ambientes digitais modernos, ajudando as organizações a enfrentar os novos desafios que surgem com o uso de tecnologias emergentes.

Como Pode Ajudá-lo a Ambit Iberia?

A experiência da Ambit BST abrange diversas áreas-chave para assegurar a qualidade e o cumprimento na indústria farmacêutica. Não somos apenas especialistas em integridade de dados e validação de sistemas informatizados, mas também oferecemos serviços de consultoria, auditoria e formações específicas.

Além disso, prestamos suporte para montar e manter sistemas de gestão de qualidade (QMS), manter o estado de validação mediante um serviço de revisões periódicas dos sistemas informáticos, etc., especialmente quando as organizações carecem de pessoal interno. Apoiamos os nossos clientes na identificação e implementação de novas soluções tecnológicas que permitam digitalizar processos e melhorar o cumprimento regulatório.

Na Ambit Iberia, trabalhamos em estreita colaboração com os nossos clientes para proporcionar soluções personalizadas que assegurem o cumprimento normativo e a qualidade, desde a fase de planeamento até à operação contínua dos sistemas informatizados.

Conecte-se connosco

A publicação deste novo guia da ISPE marca um marco significativo na indústria farmacêutica. Na Ambit Iberia, estamos orgulhosos de ter aportado o nosso grão de areia para melhorar a qualidade e o cumprimento dos sistemas GCP. Se deseja saber como podemos ajudá-lo a implementar estas melhores práticas na sua organização, não hesite em entrar em contacto connosco clicando aqui.

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Na AMBIT Iberia somos especialistas há mais de 20 anos no desenvolvimento de estratégias e soluções de IT. Ajudamos os setores farmacêutico, de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para IVD (in vitro diagnosis) a cumprir a regulação ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Concebemos e implementamos infraestruturas inovadoras graças a uma oferta de serviços globais como alavanca facilitadora da transformação digital.