No dinâmico mundo empresarial atual, a gestão da qualidade é um pilar fundamental para garantir que os seus produtos e serviços cumprem com os mais elevados padrões.
Neste artigo, explicamos diferentes formas de assegurar a qualidade e segurança dos seus processos e tarefas de produção, segundo as suas possibilidades.
Como começar a gerir a qualidade?
Dispor de uma solução especialmente concebida para controlar e administrar os sistemas de qualidade é a melhor alternativa para assegurar o cumprimento das boas práticas e obter as certificações de qualidade correspondentes.
Um QMS (Quality Management System) ou Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é uma solução que oferece as ferramentas e recursos necessários para otimizar os processos da organização, priorizando a qualidade do produto ou serviços oferecidos.
Para comercializar dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV) na UE, os fabricantes devem implantar um SGQ que garanta o cumprimento dos requisitos de segurança e desempenho estabelecidos no MDR 2017/745 e no IVDR 2017/746. A norma ISO 13485:2016 é o padrão de referência reconhecido para demonstrar o cumprimento destes requisitos.
Se é fabricante de dispositivos médicos, pode basear-se na norma internacional ISO 13485:2016 para estabelecer o seu SGQ. Se comercializa nos Estados Unidos, deve cumprir com a FDA 21 CFR Parte 820, a qual se encontra em processo de alinhamento com a ISO 13485 para uma maior harmonização global.
A implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade é essencial para otimizar processos, assegurar o cumprimento normativo e melhorar a eficiência operacional. No entanto, a escolha entre um SGQ manual ou eletrónico dependerá da maturidade organizacional e dos recursos disponíveis.
Um Sistema de Gestão da Qualidade ou QMS adaptado às suas necessidades
Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é um conjunto de processos, políticas e procedimentos concebidos para garantir a qualidade dentro de uma organização. No entanto, dependendo dos recursos e da maturidade da empresa em termos de digitalização, a gestão da qualidade pode realizar-se de forma manual ou através de um sistema eletrónico.
QMS: Gestão manual da qualidade
Um QMS tradicional costuma gerir-se manualmente mediante documentos físicos ou ficheiros digitais não integrados, o que pode dificultar a rastreabilidade e o acesso à informação em tempo real. Com um caráter mais básico, este tipo de sistema aporta benefícios significativos, tais como:
eQMS: Digitalização e automatização do QMS
À medida que as empresas procuram otimizar processos e melhorar a rastreabilidade, um Sistema Eletrónico de Gestão da Qualidade (eQMS) converte-se na evolução natural do QMS manual.
Trata-se de uma versão digitalizada e automatizada que emprega software especializado para centralizar e gerir todos os aspetos da qualidade. As suas principais vantagens incluem:
Tanto um QMS manual como um eQMS são ferramentas valiosas para gerir a qualidade numa organização. A escolha entre um ou outro dependerá da capacidade da sua empresa para adotar soluções digitais, bem como do nível de automatização que deseje implementar.
Enquanto um QMS manual continua a ser uma opção viável para empresas em etapas iniciais, um eQMS representa um investimento estratégico que impulsiona a eficiência, a rastreabilidade e a competitividade no mercado atual.
As nossas soluções adaptadas às suas possibilidades
Como expertos hace más de 20 años en soluciones digitales y servicios de consultoría regulatoria y de calidad para el sector Life Science, en Ambit BST hemos diseñado dos servicios especializados que pueden facilitan la gestión de calidad en tu organización.
Nuestras soluciones se adaptan a distintos niveles de automatización y necesidades regulatorias, asegurando el cumplimiento normativo de forma eficiente:
1) QMSuite
Em primeiro lugar, se na sua empresa a gestão da qualidade ainda se faz de forma manual e quer assegurar-se de que está alinhada com os padrões regulatórios atuais, temos uma solução para si: QMSuite.
QMSuite é um conjunto de modelos de Sistema de Gestão da Qualidade ou QMS, concebido para facilitar o cumprimento regulatório de empresas que desenvolvem Software como Dispositivo Médico (SaMD) e outros dispositivos médicos, assegurando o seu alinhamento com as normas ISO 13485 e FDA 21 CFR parte 820.
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2) eQMS
Em segundo lugar, se quer otimizar os seus processos e gerir todos os aspetos relacionados com a qualidade dos seus produtos ou serviços com um software eQMS, contamos com um serviço especializado: eQMS.
Com funcionalidades integradas para o desenvolvimento de produtos, controlo documental e formação, o nosso eQMS permite-lhe otimizar processos e assegurar o cumprimento normativo. Além disso, prestamos suporte contínuo para garantir uma implementação e manutenção efetivas da ferramenta digital. Contará com o acompanhamento de que necessita!
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Na AMBIT BST, somos especialistas há mais de 20 anos no desenvolvimento de estratégias e soluções de TI.
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