Desenvolver um Software as a Medical Device (SaMD) envolve muito mais do que uma boa ideia e uma equipa técnica brilhante. O sucesso no mercado europeu passa necessariamente por cumprir o Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR), o que obriga a planear desde o início com uma visão regulamentar clara.
Neste artigo, na Ambit Iberia, explicamos-lhe os passos-chave para passar da ideia ao mercado de forma prática e em conformidade regulamentar.
1. Entenda bem o que é um SaMD
Um SaMD é um software que, por si só, realiza funções médicas: diagnóstico, prevenção, monitorização, predição, prognóstico, tratamento ou alívio de uma doença. Não está integrado num hardware específico, mas a sua função é médica.
Do ponto de vista regulamentar, este tipo de produtos está sujeito aos mesmos requisitos que qualquer dispositivo médico, o que inclui classificação de risco, requisitos de qualidade, documentação técnica, avaliação clínica e mais.
2. Defina a estratégia regulamentar desde o minuto zero
Um dos erros mais comuns é desenvolver o software sem ter clara a sua classificação e requisitos. Antes de escrever uma única linha de código, responda a estas perguntas:
Esta análise inicial permitir-lhe-á planear corretamente o roteiro regulamentar e evitar retrabalhos ou bloqueios no final do desenvolvimento. Realizar uma boa classificação do seu produto é a chave para não perder tempo!
3. Estabeleça um Sistema de Gestão da Qualidade conforme a ISO 13485
Um SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade / QMS) robusto e alinhado com a ISO 13485 é essencial para assegurar que o desenvolvimento cumpre os padrões exigidos pelo MDR. Deve incluir:
Implantar este sistema desde fases precoces facilita a rastreabilidade e a preparação da documentação técnica e, indiretamente, a certificação do produto.
4. Pense na evidência clínica desde o início
A avaliação clínica de um SaMD pode ser mais complexa do que parece. O MDR exige demonstrar o benefício clínico do produto, pelo que é importante:
Não deixar isto para o final é fundamental para acelerar a aprovação e o acesso ao mercado.
5. Apoie-se em especialistas regulamentares
O ambiente MDR é exigente, mutável e frequentemente pouco claro. Contar com um parceiro especialista em regulação de dispositivos médicos pode marcar a diferença entre um desenvolvimento fluido ou um projeto bloqueado.
Na Ambit Iberia acompanhamos os desenvolvedores de SaMD desde a ideia até à comercialização, assegurando o cumprimento normativo, a estratégia de qualidade e o suporte na interação com organismos notificados.
O desenvolvimento de um SaMD não é apenas uma questão técnica: é uma corrida onde a regulação, a qualidade e a estratégia devem avançar em paralelo. Quanto antes se integrar esta visão, mais perto estará o seu produto do mercado.