Numa fábrica farmacêutica, nem tudo o que sustenta o fabrico está à vista de todos. Por trás de cada processo existem sistemas auxiliares que trabalham de forma constante para que a produção se possa desenvolver com segurança, continuidade e controlo: água, vapor, ar comprimido, gases, climatização, eletricidade ou refrigeração.
À primeira vista, podem parecer simples serviços de apoio. Contudo, nem todos têm o mesmo impacto sobre o produto nem exigem o mesmo nível de controlo. Alguns podem influenciar diretamente a qualidade do medicamento; outros cumprem uma função essencial para a operação geral da fábrica. Esta diferença é a que dá origem a dois conceitos chave nos ambientes farmacêuticos: clean utilities e black utilities.
Neste artigo, veremos o que significa cada um, em que se diferenciam e por que razão compreender esta classificação ajuda a gerir melhor os riscos, a qualidade e o compliance numa fábrica farmacêutica.
O que são as clean utilities?
As clean utilities são as utilidades que podem ter contacto direto ou indireto com o produto, com superfícies em contacto com o produto ou com áreas críticas de fabrico. Por este motivo, costumam exigir um maior nível de controlo sob o ponto de vista GMP (Good Manufacturing Practices).
Alguns exemplos habituais são:
Dito de forma simples: se uma utility pode afetar a qualidade, a segurança ou a esterilidade do produto, provavelmente deve ser tratada como uma clean utility. As black utilities são utilidades industriais ou gerais da fábrica. São necessárias para a operação, mas normalmente não têm contacto com o produto nem com superfícies críticas.
O que são as black utilities?
As black utilities são utilidades industriais ou gerais da fábrica. São necessárias para a operação, mas normalmente não têm contacto com o produto nem com superfícies críticas.
Alguns exemplos são:
Neste caso, a sua função principal é assegurar que a fábrica funciona corretamente, mas sem impacto direto sobre a qualidade do produto.
A chave não está no nome, mas sim na utilização
Um dos erros mais habituais é classificar uma utility apenas pelo seu nome. Contudo, uma mesma utility pode mudar de categoria consoante a forma como é utilizada. Por exemplo, o ar comprimido pode ser uma black utility se for usado unicamente para acionar válvulas pneumáticas. Mas se entrar em contacto com o produto ou com superfícies críticas, deverá ser tratado como uma clean utility.
O mesmo acontece com o vapor. O vapor industrial pode ser utilizado para aquecer um equipamento sem contacto com o produto. Em contrapartida, o vapor limpo usado para esterilizar equipamentos ou linhas críticas tem um impacto direto na qualidade e deve ser controlado como utility limpa.
Também pode acontecer com o azoto ou com a climatização. Não é a mesma coisa um gás usado numa zona técnica e um gás em contacto com o produto. Tampouco é o mesmo climatizar um escritório ou controlar as condições ambientais de uma sala limpa. Por isso, a pergunta importante não é apenas Qual é o sistema?, mas sim: Para que é utilizado? Que impacto pode ter sobre o produto? Por que razão é importante classificá-las corretamente?
Classificar bem as utilities permite definir um nível de controlo proporcional ao risco. Se se tratar como crítica uma utility que realmente não afeta o produto, pode gerar-se documentação, testes e manutenção desnecessários. Mas se uma utility com impacto na qualidade for gerida como um simples serviço industrial, podem surgir riscos graves: contaminação, desvios não detetados, falta de rastreabilidade ou incumprimentos GMP.
A classificação de utilities ajuda, portanto, a encontrar o equilíbrio adequado: controlar o que realmente importa, sin sobredimensionar a validação.
Diferença entre clean e black utilities: resumo
As clean utilities são aquelas que podem impactar a qualidade do produto, seja por contacto direto, contacto indireto ou influência sobre o ambiente de fabrico.
A diferença não depende unicamente do tipo de sistema, mas sim do seu uso previsto, do seu impacto potencial e do risco associado.
Em ambientes GMP, classificar corretamente as utilities não é apenas uma questão técnica. É uma forma prática de demonstrar que o controlo é aplicado onde realmente acrescenta valor: naqueles sistemas que podem afetar a qualidade, a segurança e o compliance do produto.
Clasifica para tu control GMP
Numa fábrica farmacêutica, todas as utilities são importantes, mas nem todas exigem o mesmo nível de controlo. A diferença entre clean utilities e black utilities ajuda a tomar melhores decisões: quais os sistemas que devem ser qualificados com maior profundidade, quais os que podem ser geridos com uma abordagem mais industrial e onde se deve centrar o esforço de validação.
Em suma, classificar bem as utilities permite aplicar um princípio básico em ambientes GMP: controlar com maior rigor aquilo que pode impactar a qualidade do produto, e fazê-lo de forma proporcional ao risco real.
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