A avaliação clínica deixou de ser apenas um requisito regulamentar para a obtenção da marcação CE: é o elemento determinante para a credibilidade e viabilidade comercial de um dispositivo médico.
Num contexto em que as exigências regulamentares continuam a aumentar, a avaliação clínica evoluiu de um procedimento de rotina para o verdadeiro reflexo da solidez científica de um dispositivo médico. Já não basta alegar conformidade—é necessário demonstrar, com evidência clara e rastreável, que o produto é seguro e cumpre o seu desempenho em condições reais de utilização.
Contudo, muitas organizações continuam a negligenciar um elemento crítico. Um fator silencioso, mas decisivo, que pode fazer a diferença entre uma avaliação clínica robusta e uma estrutura vulnerável perante uma auditoria: o Relatório de Avaliação Clínica (CER). Com a entrada em vigor do Reglamento MDR 2017/745 (MDR), o nível de exigência alterou as regras do jogo. A qualidade, a atualização e a rastreabilidade da evidência clínica tornaram-se inegociáveis.
Apresentamos as razões pelas quais os relatórios de pesquisa bibliográfica sistemática são cruciais na avaliação clínica e como impactam diretamente a conformidade regulamentar e a obtenção da marcação CE.
O Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos estabelece claramente que todos os fabricantes devem manter um processo de avaliação clínica contínuo e documentado ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo. Este processo estrutura-se em redor de dois documentos fundamentais:
Además, en la fase post-comercialización, las empresas deben implementar un plan de seguimiento clínico post-comercialización (PMCF) y actualizar el CER periódicamente, con una frecuencia que para dispositivos de clase IIb e III puede ser anual, incorporando toda la evidencia científica relevante que haya surgido desde la última revisión.
Adicionalmente, na fase pós-comercialização, as empresas devem implementar um plano de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) e atualizar o CER periodicamente—anualmente para dispositivos de Classe IIb e Classe III—incorporando toda a evidência científica relevante surgida desde a última revisão.
A guia MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 e as guidelines do MDCG (Medical Device Coordination Group) detalham a metodologia para a realização da pesquisa bibliográfica: critérios de pesquisa explícitos, bases de dados definidas, registo dos resultados obtidos e uma metodologia reprodutível e rastreável.
À primeira vista, realizar uma pesquisa bibliográfica pode parecer uma tarefa simples. No entanto, no contexto da avaliação clínica de um dispositivo médico, a complexidade é considerável. Uma pesquisa sistemática rigorosa exige:
Todo este processo deve ser devidamente documentado num relatório de pesquisa auditável, reprodutível e alinhado com os requisitos do MDR. Qualquer lacuna neste relatório pode resultar em observações críticas durante a avaliação pelo Organismo Notificado, atrasando a certificação ou a renovação da marcação CE.
Um dos aspetos mais exigentes da avaliação clínica sob o MDR é a sua natureza dinâmica e contínua. A evidência científica evolui, surgem novos estudos clínicos, são publicados alertas de segurança, atualizam-se normas harmonizadas e a literatura sobre tecnologias concorrentes cresce constantemente.
As organizações que gerem estas pesquisas de forma manual enfrentam um encargo operacional elevado: alocar repetidamente recursos científicos internos para rastrear, filtrar e sintetizar dados clínicos e regulamentares dispersos. Sem um sistema estruturado, esta gestão manual acarreta riscos evidentes: documentação desatualizada, lacunas na evidência apresentada e incumprimento em auditorias.
Na Ambit Iberia desenvolvemos o ARI (Automated Regulatory Intelligence), uma solução concebida para dar resposta a este desafio operacional. O ARI atua como um motor de inteligência especializada que automatiza a monitorização contínua de regulamentos, guias e literatura científica relevante para o setor MedTech, disponibilizando relatórios estruturados e objetivos, validados por consultores especialistas.
No âmbito da avaliação clínica, o ARI permite:
O resultado é um processo de avaliação clínica mais ágil, fundamentado e suportado por uma base documental sólida perante qualquer processo de auditoria.
No atual contexto regulamentar, onde o MDR exige um nível de evidência clínica sem precedentes, a qualidade dos relatórios bibliográficos é um fator diferenciador. Não se trata apenas de cumprir a norma—é uma questão de credibilidade científica e resiliência perante o escrutínio dos Organismos Notificados.
Contar com uma ferramenta que automatiza, sistematiza e documenta este processo com rigor metodológico—suportada por consultores peritos—marca a diferença entre uma avaliação clínica que supera a auditoria e uma que acumula não-conformidades.
Na Ambit Iberia acompanhamos há mais de 20 anos empresas do setor Farmacêutico, Biotecnológico e de Dispositivos Médicos no cumprimento regulamentar ao longo de todo o ciclo de vida dos seus produtos.
Entre em contacto connosco para saber como o nosso serviço ARI pode fortalecer a sua documentação técnica e o seu processo de avaliação clínica.