A partir de 23 de julho de 2025, entra em vigor a nova versão do guia ICH E6(R3), um documento-chave que marca um antes e um depois na forma como se gerem os ensaios clínicos a nível global. Esta revisão reforça conceitos essenciais como a qualidade desde a conceção (quality by design), a abordagem baseada em riscos e, de forma destacada, a validação dos sistemas informatizados utilizados ao longo do estudo.
Neste artigo, revemos os pontos essenciais que marcam um ponto de viragem na regulação dos ensaios clínicos.
Uma nova abordagem para uma nova realidade digital
A crescente digitalização transformou a forma como se gerem e executam os ensaios. Hoje, ferramentas como plataformas eCRF, aplicações móveis para ePRO, sensores remotos, EHR ou algoritmos de randomização não são acessórios tecnológicos: são elementos centrais na geração, tratamento e análise de dados clínicos.
Neste novo contexto, este guia reconhece explicitamente o papel central dos sistemas digitais no ambiente atual de Boas Práticas Clínicas (BPC / GCP), onde a validação não é negociável. É a forma de garantir que um sistema faz o que deve fazer, de maneira fiável, reprodutível e segura no seu ambiente real de utilização.
Por que tanto ênfase na validação?
Um dos objetivos fundamentais desta atualização regulamentar é assegurar que os dados clínicos sejam íntegros, completos, rastreáveis e recuperáveis, porque as decisões clínicas se baseiam em dados. Por isso, é fundamental que os sistemas que os gerem estejam corretamente validados, evitando que a validade do estudo seja colocada em causa.
Validar significa demonstrar, com evidência suficiente, que um sistema faz o que deve fazer, de forma fiável, no seu ambiente de uso real. Mas nem todos os sistemas requerem o mesmo nível de validação: a ICH E6(R3) não prescreve um formato único de validação, mas deixa claro que deve ser proporcional ao risco que o sistema representa.
Um sistema que impacta diretamente a recolha, processamento ou análise de dados clínicos requer uma validação mais robusta do que um sistema sem impacto direto na integridade dos dados. Quanto maior for o impacto do sistema na qualidade ou data integrity, maior será o nível de controlo exigido.
Um olhar rumo ao cumprimento real
A nova revisão do guia reforça a necessidade de que todos os atores envolvidos, especialmente os promotores, mantenham uma supervisão ativa sobre os sistemas utilizados, promovendo uma abordagem colaborativa com centros e fornecedores. Já não é suficiente delegar o cumprimento: é necessário integrá-lo e demonstrá-lo.
Isto implica:
O objetivo final não é acumular papéis, mas sim garantir que os dados recolhidos durante o ensaio são confiáveis e podem resistir ao escrutínio de uma inspeção. O cumprimento real exige uma abordagem integrada que combine experiência técnica, conhecimento regulamentar e capacidade de análise. É aqui que o acompanhamento especializado se torna fundamental.
Com este novo guia, consolida-se uma mensagem clara: a validação de sistemas já não é uma formalidade. É uma peça-chave do sistema de qualidade que suporta o ensaio clínico. Entender isto é fundamental para cumprir, mas também para construir confiança nos resultados da investigação.
Conecte-se com especialistas
La ICH E6(R3) no viene a aumentar la burocracia, sino a promover una gestión más eficiente y consciente de los riesgos. La validación ya no es solo un requisito técnico, sino una pieza estratégica del sistema de calidad que soporta el estudio clínico.
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A ICH E6(R3) não vem aumentar a burocracia, mas sim promover uma gestão mais eficiente e consciente dos riscos. A validação já não é apenas um requisito técnico, mas sim uma peça estratégica do sistema de qualidade que suporta o ensaio clínico.
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