5 Passos-chave para Preparar a sua Estratégia Regulatória e Clínica

Na indústria de Medical Devices ou Dispositivos médicos, é essencial contar com uma estratégia regulatória e clínica eficiente para se destacar num âmbito tão competitivo e regulado.

Se quer impulsionar o seu negócio, descubra neste artigo os pilares essenciais para construir a sua estratégia regulatória e clínica.

Como funciona a indústria de Medical Devices

Antes de entrar na matéria da estratégia regulatória e clínica em si, é importante conhecer como funciona a indústria de Medical Devices.

O exigente quadro regulatório dos Dispositivos Médicos requer um alto nível de controlo sobre todas as fases do ciclo de vida do produto a fim de garantir a segurança do doente e do utilizador.

Desde o primeiro momento em que se começa a trabalhar no produto, entra-se num quadro regulado de cumprimento obrigatório que varia segundo as suas características.

Para poder cumprir com os requisitos necessários deste quadro regulado, é necessário dispor de um caminho com os distintos marcos e objetivos bem claros. E é aqui onde a estratégia regulatória e clínica é necessária, já que esta permite dispor do caminho mais adequado e eficiente para obter as aprovações regulatórias e cumprir com os requisitos de qualidade e segurança.

Uma estratégia regulatória e clínica bem delineada garante que uma organização estará preparada para enfrentar os desafios regulatórios e clínicos de maneira efetiva. Além disso, dar-lhe-á uma visão global sobre os desafios e os marcos que deve alcançar para poder levar o seu produto ao mercado de destino de uma maneira eficiente. Cada mercado é distinto e deve ter em conta as suas particularidades e regulações locais.

5 pilares essenciais sobre os quais construir a sua estratégia 

Delinear uma estratégia regulatória e clínica adequada significa conhecer que documentação preciso de apresentar para que o meu dispositivo médico esteja dentro de um sistema de gestão de qualidade e tenha sucesso no mercado. Para isso, existem 5 passos essenciais que deve seguir para desenvolver uma estratégia adequada no setor dos dispositivos médicos:

1. Identificar o mercado de destino e as suas regulações: É essencial compreender quais são os requisitos específicos que regem a venda e distribuição de dispositivos médicos nesse mercado. Nesta instância, é fundamental compreender se é a primeira vez que o dispositivo médico vai sair para o mercado ou se há um histórico. Também conhecer os organismos reguladores implicados, as certificações necessárias e o processo de submissão para obter as aprovações. É imprescindível que esteja ao dia com as atualizações regulatórias.
2. Procurar produtos semelhantes e recolher informação: Nesta etapa, é essencial entender quais são os concorrentes do dispositivo médico e fazer uma revisão exaustiva dos dados clínicos existentes de dispositivos médicos semelhantes para recolher provas que fundamentem a segurança e eficácia do produto.
3. Informar-se e delinear ensaios clínicos adequados: Se na recolha de informação não encontrar concorrentes do seu produto, é necessário fazer uma investigação clínica. Determinar o desenho do estudo, a população de doentes, os critérios de avaliação e as análises estatísticas para gerar dados fiáveis com base nas regulamentações é um dos fatores mais importantes para uma estratégia de sucesso.
4. Desenhar uma gestão efetiva de riscos: Identifique e avalie os riscos potenciais associados ao seu dispositivo e ao seu desenvolvimento clínico. Para isso, é necessário classificá-lo e pensar em quais são todas as configurações do seu dispositivo médico, incluindo o packaging e a sua rotulagem. Delineie estratégias para mitigar estes riscos e assegurar a segurança do doente. É necessário implementar um sistema de gestão de qualidade robusto para cumprir com os padrões como ISO 13485 para garantir a qualidade em todas as etapas do ciclo de vida do produto.
5. Envolver especialistas e partes interessadas: Assegure-se de que as opiniões dos profissionais de saúde e dos utilizadores finais sejam tidas em conta para o desenho do seu produto e na sua estratégia. Realize uma lista de padrões e colabore com especialistas no campo clínico e consultores de regulação desde as primeiras etapas para assegurar o sucesso do seu projeto.

Uma vez concluídos estes 5 passos, desenvolve-se a estratégia regulatória e clínica específica para o tipo de dispositivo médico que tem, entendendo as suas diferentes etapas do ciclo de vida:

1. RESEARCH
Ideia e viabilidade

2. PREMARKET

1. Conceptualização e planeamento

2. Desenho e desenvolvimento

3. Verificação e validação

4. Produção

5. Comercialização

3. POST MARKET

1. Acompanhamento do serviço/produto

2. Vigilância

Como implementar uma estratégia regulatória e clínica efetiva

A implementação de uma estratégia regulatória e clínica efetiva é fundamental para o sucesso num ambiente cada vez mais regulado e competitivo. Ao compreender os elementos-chave para criar uma estratégia de sucesso, as organizações podem otimizar os seus processos de registo, cumprir com os requisitos regulatórios e destacar-se no mercado.

Agora cabe traçar um plano de ação para a colocação em marcha, marcando os principais marcos em ordem e com o objetivo final claro. Sendo uma parte complexa e na qual é fácil perder-se, recomendamos sempre receber aconselhamento profissional inicial e/ou acompanhamento no processo.

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Na AMBIT BST somos especialistas há mais de 20 anos no desenvolvimento de estratégias e soluções de IT. Ajudamos os setores farmacêutico, de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para IVD (in vitro diagnosis) a cumprir a regulação ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Concebemos e implementamos infraestruturas inovadoras graças a uma oferta de serviços globais como alavanca facilitadora da transformação digital.